美国时间9月10日、9月13日，FDA分次宣布将共计4种医疗器械归类为II类(特殊控制)，并称：该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证，还有利于患者获得有益的创新医疗器械。

此次分类调整的医疗器械有↘

· 临床化学和临床毒理学器械(氯氮平测试系统)

· 免疫学和微生物学器械(检测或测量头颈癌相关病毒核酸的器械)

· 治疗器械(儿童连续性肾脏替代治疗系统)

· 免疫学和微生物学器械(全外显子组测序组成器械)

「久顺观点」FDA对医疗器械产品实行动态监管，已成为其管理的一大特色。一旦出现某一类上市医疗器械数量较多且持续未发生严重不良事件的情况，就会触发重新分类，FDA将会调整相应医疗器械产品的风险等级，既有从PMA调整至510(k)，也有从510(k)调整至豁免的情况。

进入8月以来，FDA已累计将17种医疗器械归为II类(特殊控制)，其他13种医疗器械名单如下↘

·免疫学和微生物学器械 (检测和识别呼吸样本中SARS-CoV-2在内的核酸靶点的器械分类)

·免疫学和微生物学器械 (检测和鉴定引起急性发热性疾病的特定微生物制剂的器械分类)

·综合性医院和个人使用器械 (静脉导管力激活分离器械的分类)

·物理医疗设备(颈内静脉压迫的外部压迫器械)

·矫形器械(椎间体移植包容器械)

·神经器械(注意力缺陷多动障碍的数字治疗器械)

·牙科器械(减少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经肌肉舌肌刺激器)；

·眼科器械(亲水性再涂溶液)

·血液学和病理学器械(肝素和直接口服Xa因子抑制剂药物测试系统)

·牙科器械(射频牙刷)

·心血管器械(辅助开环流体治疗推荐器)

· 胃肠病学-泌尿学设备(内镜胰腺清创器械)

· 临床化学和临床毒理学设备(无细胞核酸采血器械)

FDA将Class II 医疗器械定义为：一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理保障的器械。Class II产品对患者具有中度至高度风险，由于持续性接触其对患者带来相对更高风险。Class II产品通常与患者内脏或心血管系统及各种诊断工具接触。