近日，欧盟委员会发布名为《关于某些医疗器械或体外诊断器械供应中断或停止情况下的信息义务》问答文件。该义务来自(EU)2024/1860号法规，其修订了(EU)2017/745和(EU)2017/746法规，涉及逐步推出Eudamed、供应中断或停止情况下的通知义务及某些体外诊断医疗器械的过渡性规定。

该问答文件共计罗列14个问题，本期选取国内制造商较关注且利害关系更大的问题，做以下解读。

问题1：MDR/IVDR新的第10a条，从什么时候开始适用？

答：MDR/IVDR第10a条规定自2025年1月10日起适用，如2024/1860号条例第3条所定义。

在此日期前预计的器械供应中断或停止，制造商无需报告，即使中断或停止实际发生在2025年1月10日之后。

即使如此，欧盟仍然鼓励制造商根据现有最佳做法，在2025年1月10日前自愿通知其器械的用户供应中断或停止。

问题2：根据MDR/IVDR第10a(1)条医疗器械预期供应中断或停止的通知义务，适用于谁？

答：通知某些医疗器械或体外诊断器械预期供应中断或停止的义务，仅由制造商承担，无论该制造商位于欧盟成员国内或是欧盟以外国家。

制造商不得将该项任务的法律责任委托他人执行，但在实际操作任务时，可聘请其他经济运营商或第三方协助。

收到通知的经济运营商有责任将制造商所提供信息（不更改、添加或解释该通知信息以保持其完整性）层层传递至下游供应链，直至到达相关卫生机构或医疗保健专业人员。

问题3：根据MDR/IVDR第10a(1)条，制造商应通知谁？

答：制造商应通知以下对象↘

•由制造商直接向其供应器械的经济运营商(EO)、卫生机构(HI)和医疗保健专业人员(HCP);

•制造商授权代表所在成员国的主管当局。

经济运营商、卫生机构和医疗保健专业人员可能会受到供应中断或停止的影响，制造商必须通知所有其直接供应器械的经济运营商、卫生机构和医疗保健专业人员；除非发生不受影响的情况，例如：制造商在预计中断或停产前已停止供应器械。

对卫生机构HI和主管当局而言，其充分了解情况同样十分重要，以便其在必要时考虑采取缓解措施，以确保患者持续健康和安全。

制造商无需承担通知其不直接供货的参与者的义务。在收到制造商或其他经济运营商的信息后，下游供应链共享后续信息。

问题4：制造商根据MDR/IVDR第10a(1)条向主管当局发出的通知中，应说明的中断或停止供应原因有哪些类型？

答：供应中断或停止预期可能有很多原因，并不限于监管考虑的因素，例如：可能包括对器械制造过程或供应有直接影响的外部因素。

供应预期中断或停止的潜在原因，可能包括但不限于以下示例：

1.监 管

·不符合MDR第120条/IVDR第110条所规定的遗留器械上市条件；

·MDR或IVDR要求的该类型器械 (包括相应替代品)认证发生延迟；

·证书被暂停或撤销；

·该类型器械的制造商决定不再执行MDR/IVDR的合规认证，并停止销售该器械(停产)。

2.制造：器械性能原因

3.供应链：原材料或组件短缺或无法获得

4.其 他

·营销或商业原因

·制造商无法控制的重大意外事件

问题5：制造商应如何根据MDR/IVDR第10a条向主管当局提供信息？

答：为通知相关主管当局，制造商等应提供"制造商信息表(Manufacturer Information Form)”中要求的信息。

然后，应将信息提交给制造商或其授权代表所在成员国的主管当局。

需注意：成员国可在相关主管当局的网站上提供如何以表格形式提交信息的补充资讯。

问题6：根据第10a条，用于通知主管当局的“制造商信息表”应包含哪些信息？

答：制造商在向其或其授权代表所在成员国主管当局提交通知时，被要求在“制造商信息表”中包含所有按照要求被指定的信息（即未标记为自愿提供的信息）。

此外，制造商可以通过发送已更新的表格，自愿通知主管当局对提交表格所作更改，注明“附加信息”或“后续信息”，以有助于主管当局评估情况。