欧洲时间2024年9月25日，欧盟MDCG发布"根据(EU)2017/746法规对D类体外诊断医疗器械认证的过渡条款应用
一、生物学评价，为什么很重要？生物学评价，其意义是预测医疗器械在人体接触使用过程中潜在危害性，可根据现有科学技术能力和认
行业内众所周知的是：医疗器械出海注册过程中都需要由相关机构实施质量管理体系考核，而不同目的国对体系要求又有所差异，本期笔
一、自由销售证书的定义是什么又名：出口销售证明书，英文名称：Free Sales Certificate、Certifi
“风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，这在医疗器械风险管理的国际标
美国时间9月10日、9月13日，FDA分次宣布将共计4种医疗器械归类为II类(特殊控制)，并称：该分类将为该器械的安全性
近日，FDA发布全新指南草案，旨在说明整个产品生命周期中何时及可使用哪些方法收集和提交患者偏好信息（PPI）。该文件的发
一、总结性评估为何重要？可用性是医疗器械设计应考虑的关键因素之一，与安全性、标签和风险管理密切相关。欧盟医疗器械法规EU
新增IVDR公告机构ISS，来者何人？ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' (以下简称ISS）成为
近日，欧盟提交G/TBT/N/EU/1084号通报，计划修订委员会实施条例(EU)2022/1107，即16种高风险（D
FDA最新发布GUDID Data Trends，总结GUDID数据的模式和趋势，包括提交至GUDID的器械类型，以下是
8月30日至9月4日期间，FDA宣布将8种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保
使用期限是保障医疗器械安全和有效性的关键指标，《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期和使用
一、使用适应症是什么？有哪些作用？医疗器械认证申报开始前，应明确产品具体分类。无论是产品计划往美国还是往欧洲上市，分类都
一、1个月后：2025全新财年开启,请注意付费截止时间!根据FDA规定，每年的10月1日至12月31日是下一年度再注册的
作为一种全球性的解决方案，医疗器械单一审核程序MDSAP可协调和简化多个国家/地区的监管审核。近日，MDSAP发布全新的
一、概念对于床旁和自测的体外诊断产品，制造商必须开展可用性测试（Usability Testing）和可用性工程（Usa
特殊510(k)程序，是针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后，可供制造商选择的提交、
1.持MDSAP证书 申请韩国上市免现场审核韩国食品和药品安全部MFDS公布新规：持有MDSAP(医疗器械单一审核程序)
风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，这在医疗器械风险管理的国际标准
签名：始于1996年，近30年医械合规服务经验。
