"医疗器械注册人制度，又称上市许可持有人制度，是国际普遍采用的制度，基本特征是由医疗器械批准证明文件持有者承担全生命周期管理的法律责任，注册人作为责任主体，而对注册人是否必须为生产企业通常不限制。"

注册人

□制定生产放行要求和产品上市放行程序、条件和放行批准要求。

□将生产放行要求转移给受托人，审核并授权生产放行人。

□负责产品上市放行，指定上市放行授权人或将上市放行要求转移给受托人，按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。

□明确委托生产产品的质量标准，明确检验、留样及观察(如涉及)等质量控制过程的职责分工。需常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由注册人完成，也可由受托人完成。对检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验。由受托人实施质量检验的，注册人应对受托人的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录，涉及产品留样的应制定留样规程，定期查验受托企业的留样工作。

受托人

□按照医疗器械委托生产质量协议约定的委托生产产品质量标准、检验、留样及观察(如涉及)等质量控制过程的职责分工，实施质量控制活动。

□负责生产放行，应保证受托产品符合注册人的验收标准并保留放行记录。

□涉及产品留样的，应执行注册人的留样规程，实施留样。

注册人

□应当明确不合格品控制要求，防止非预期的使用或交付。产品销售后发现不合格时，注册人应及时采取相应措施，如召回、销毁等。

受托人

□应当建立不合格品控制程序，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审。不合格的评审包括是否需要调查、通知注册人或对不合格负有责任的所有外部方。

注册人

□应当建立医疗器械不良事件监测体系，应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按规定直接报告医疗器械不良事件。

□发现医疗器械不良事件或可疑不良事件的，应当按照规定直接向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。

□应当主动开展已上市医疗器械再评价，根据再评价结果采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。

受托人

□应当向注册人提供受托生产过程中必要的质量数据和所发现的医疗器械不良事件或可疑不良事件。

□应当配合注册人进行不良事件监测、分析和改进。