■ 呼吸道试剂的临床试验季节选择

冬季是呼吸道疾病的高发季节，主要为呼吸道感染性疾病，如支气管炎、哮喘、咽喉炎、鼻炎、流感等疾病。

冬季开展呼吸道试剂盒产品的临床试验，相对其他季节其临床样本更容易收集，具备临床试验速度快、价格低等显著优势。

■ 呼吸道试剂临床试验的产品范围

甲型乙型流感病毒、新冠病毒、甲型乙型合胞病毒、A族链球菌、腺病毒、肺炎衣原体、肺炎支原体、嗜肺军团菌等。

■ 呼吸道试剂的临床类型

专业人士开展欧盟临床试验，非专业人士开展欧盟临床试验和可用性研究。

小批量临床研究(如需)或临床预实验，验证产品性能及在正式取样情况下的预期准确度。

■ 呼吸道试剂的临床合规工作流程

呼吸道产品临床研究及非专业人士可用性研究应当符合IVDR 2017/746法规要求，相关合规工作包括：临床方案撰写、问卷调查设计、产品说明书协助调整、卫生部备案、伦理申请、知情同意、隐私条款、样本收集、数据分析、报告撰写等，具体流程如下↘

1.提供寄样指导，辅助清关收件；

2.小批量临床研究(如需)或临床预实验，验证产品性能及在正式取样情况下的预期准确度；

3.合作临床实验室拥有资质，实验室负责人员持有GCP证书；

4.撰写合规的临床方案，撰写伦理申请资料，取得伦理批件；

5.负责采购、使用临床项目所需的对比试剂及配套仪器；

6.与实验室保持长期稳定合作关系，具备一定的试验风险把控能力；

7.临床试验项目开展后，实时实地监督项目进度，对项目关键节点进行现场检查；

8.合规团队开展及时的会议沟通与项目汇报，反馈项目情况并更新项目进度；

9.收集、整理、分析上述临床试验的原始数据，汇编成临床试验报告；

10.出具符合ISO 20916标准的临床报告，并由实验室PI签字确认；

11.提供可溯源的样本原始记录及原始数据。