1.制定项目计划

在设计和开发活动开始前，企业应制定详细的项目计划，明确项目目标、时间表、资源需求、风险评估和验证计划等。

2.确定设计输入

设计输入是设计和开发过程的起始点，应基于用户需求、法规要求、安全标准和技术规范，明确产品的性能、功能、安全和可靠性等要求。

1.设计输出

设计输出应满足设计输入的要求，包括：产品图纸、技术规范、工艺流程、验证和验证计划等。

设计输出应详细、清晰，便于生产和检验。

2.设计评审

在设计过程中企业应定期组织设计评审，邀请不同部门的专业人员参与，以确保设计输出符合设计输入的要求，并对设计进行优化。

3.风险管理

企业应实施风险管理程序，识别和评估产品设计、生产和使用过程中的潜在风险，并制定相应的控制措施。

1.验证

验证是对设计输出进行测试和检查，以确保产品符合规定的性能和安全要求。

验证活动包括设计验证、工艺验证和设备验证等。

2.确认

确认是在完成产品设计和开发过程后，通过临床试验或其他等效方法，证实产品符合用户需求和预期用途。

1.文件编制

企业应编制完整的设计和开发文件，包括：设计图纸、技术规范、验证报告、设计变更记录等，以便于追溯和管理。

2.文件审查

设计和开发文件应经过审查和批准，确保文件的正确性和完整性。审查过程应由具备相应资质的人员进行。

3.文件更改

设计变更应经过严格的审批流程，变更记录应详细记录变更内容、原因、审批人和实施日期等信息。

1.人员资质

参与设计和开发的人员应具备相应的专业知识和经验，能够胜任相关工作。

2.设计和开发环境

企业应提供适宜的设计和开发环境，包括：硬件设施、软件工具和必要的资源支持。

3.设计和开发过程监控

企业应监控设计和开发过程，确保各项活动按照计划进行，及时发现并解决问题