耗时近6个月，IVDR延期终于落下实锤！2024年7月9日，欧盟官方期刊正式发表IVDR过渡期延长修正案。一、ListA
一、指南概况欧洲当地时间2024年7月8日，欧盟委员会发布MDCG 2020-16 rev.3指南 《IVDR法规201
一、作用性能评估(Performance Evaluation)是一个结构化、透明、迭代和连续的过程，是质量管理体系的组
市场、经济、技术日新月异，风险往往无法避免。主动、有计划地将风险降至最低的管理过程，有助于降低决策错误概率、危害损失可能
凝血与纤溶系统的平衡对于维持生命健康至关重要，从深静脉血栓形成（DVT）到肺栓塞（PE），再到恶性肿瘤和妊娠期并发症，凝
■ 2024年5月27日发布的《广西壮族自治区发展和改革委员会 广西壮族自治区财政厅关于进一步降低医疗器械产品注册收费标
一、FDA监管关注点不少医疗器械相关事件和事故往往涉及：设计缺陷、使用错误、不符合用户需求等问题，这对患者安全和健康构成
2024年5月10日，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据
1.选择委托制造商注册人必须优先考虑具有高质量管理水平、较大生产规模、良好信用记录、先进自动化和信息管理水平的制造商。委
一、体外诊断自测产品的定义Self-testing自测，是指制造商预期用于非专业人士的医疗器械，包括通过社会信息服务向非
一、STD的概念与危害性传播疾病(Sexually Transmitted Disease, STD)，是性接触或类似性
1.多个等同器械的确定制造商可以确定一个以上与待评估器械等同的器械，但每个等同器械在所有列出的技术、生物、临床特征方面都
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一、技术特征的要求(a)MDR要求在证明等同性时应考虑技术特征，包括所讨论器械和被假定等同的器械“在类似条件下使用”。《
一、共识标准的重要作用FDA自愿共识标准，对医疗器械从业者和FDA工作人员而言无疑是宝贵资源。几十年来，FDA一直支持并
一、欧盟MDR/IVDR对上市后监督计划的要求· 获得CE标志的合格评定程序要求制造商建立并保持与风险等级和器械类型成比
医疗器械工艺用气，是无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂等产品实现过程中不可或缺的输入，尤其是洁净室內使用的工艺用
一、稳定性研究的重要性稳定性作为评价体外诊断试剂保持产品性能的关键指标，对产品研发、生产、运输、保存和使用等环节有着不可
1976年5月28日美国通过联邦食品、药品和化妆品（FDC）法案医疗器械修正案（MDA）。在MDA指导下FDA颁布法规将
一、欧盟MDR/IVDR下“医疗器械附件”的正式定义MDR第2条第(2)款：“医疗器械附件”指其本身不是医疗器械的物品，
签名：始于1996年，近30年医械合规服务经验。
