2023年3月30日，《OncLive》医学在线期刊公布了CHRYSALIS试验（NCT02609776）的长期数据。该试验主要评估了EGFR/c-Met双抗Rybrevant（通用名：Amivantamab）治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变（EGFR 20 ins）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。

此前，2021年5月21日，美FDA加速批准Rybrevant上市，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR 20 ins的NSCLC患者。

Rybrevant是一种EGFR/MET双特异性单克隆抗体，分别可以结合细胞表面的EGFR受体、C-MET受体，阻断其信号通路激活并向下游传递信号，抑制有相关表达的肿瘤细胞增殖。

商品名：Rybrevant

通用名：amivantamab-vmjw

代号：JNJ-6372/JNJ-61186372

靶点：EGFR

厂家：杨森制药（janssen）

美国首次获批：2021年5月

中国首次获批：尚未获批

获批适应症：铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变（EGFR20ins）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

推荐剂量：体重<80kg的患者接受1050 mg剂量；体重≥80 kg患者的剂量为1400 mg。

规格：350mg / 7ml (50mg /mL)

储存条件：2-8℃冷藏保存

临床数据

在CHRYSALIS试验中，共有114例患者纳入分析。这些患者的中位年龄为62岁；超过一半的患者是女性（61%）和亚洲人（52%）；57%的患者不吸烟，43%的患者吸烟；25%的患者在基线时有脑转移；ECOG评分为0（29%）/1（70%）/2（1%）。这些患者的先前治疗线的中位数为2；所有患者之前接受过铂基化疗，44%之前接受过免疫治疗，20%之前接受过EGFR-TKI。

当中位随访时间为19.2个月时，中位无进展生存期（PFS）为6.9个月（95%，置信区间：5.6~8.8个月），2年PFS率为13.7%；中位总生存期（OS）为23个月（95%，置信区间：18.5~29.5），2年OS率为47.2%。

此外，客观缓解率（ORR）为37%（95%，置信区间：28%~46%），中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月（95%，置信区间：6.9~19.3个月）。值得注意的是，该药物的疗效被证明是一致的，与先前接受的治疗或对先前铂化疗的反应无关。

据报道，42%的患者（n=48/114）在接受了12个或更多周期的药物治疗后，获得了持续的临床获益。这些患者中有13%的人仍在接受Rybrevant治疗，他们接受Rybrevant治疗的平均时间为2.6年。

不良反应

即使随访时间较长，也未观察到新的安全信号。29%的患者出现了治疗相关的剂量中断。18%的患者需要减少Rybrevant相关的剂量。

最常见的任何级别EGFR相关治疗不良反应包括：甲沟炎（58%）、痤疮样皮炎（47%）、皮疹（43%）、口腔炎（25%）、皮肤瘙痒（20%）、腹泻（18%）。

最常见的≥3级EGFR相关治疗不良反应包括：腹泻（4%）、甲沟炎（4%）、皮疹（2%）、痤疮样皮炎（1%）、口腔炎（1%）。

最常见的任何级别MET相关治疗不良反应包括：低蛋白血症（39%）和外周水肿（27%）。

最常见的≥3级MET相关治疗不良反应包括低蛋白血症（4%）和外周水肿（1%）。

该药物报告的任何级别其他不良反应包括：输注相关反应（67%）、恶心（28%）、便秘（26%）、疲劳（26%）、呼吸困难（25%）、咳嗽（21%）、关节痛（21%）、背部疼痛（20%）、食欲下降（20%）、丙氨酸转氨酶升高（18%）、皮肤干燥（17%）和呕吐（17%）。

≥3级其他不良反应包括：呼吸困难（5%）、疲劳（4%）、丙氨酸转氨酶升高（4%）、输注相关反应（3%）、恶心（1%）、背部疼痛（1%）、食欲下降（1%）和呕吐（1%）。

小结

Rybrevant治疗铂类化疗后进展的EGFR 20 ins突变的转移性NSCLC患者具有持续疗效，并且安全性是可控的。

参考来源：

https://www.onclive.com

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