肺癌是常见的恶性肿瘤之一，位居中国恶性肿瘤发病率及死亡率首位。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌常见的类型。表皮生长因子受体（EGFR）突变是非小细胞肺癌最常见的驱动基因，而EGFR外显子20插入（EGFR exon20ins）突变又是EGFR罕见突变中常见的亚型。研究显示，在我国已知的EGFR exon20ins突变亚型约85种。

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对比常见的EGFR突变，虽然EGFR外显子20插入突变也是EGFR突变中常见的亚型，但是因其突变体结构独特，且对1～3代EGFR-TKIs原发耐药，因此EGFR外显子20插入突变晚期非小细胞肺癌患者的生存预后更差。

一项真实世界数据显示，在缺乏有效针对性治疗的情况下，EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者二线及后线治疗客观缓解率（ORR）低于10%，5年生存率低至8%。EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌患者亟需更有效的治疗方案。

近年来，随着对非小细胞肺癌新药研发的不断推进，针对EGFR 突变的靶向药物治疗给晚期非小细胞肺癌患者带来了显著的生存获益。目前，针对EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的在研新药主要分为大分子抗体类（amivantamab）和小分子TKIs类（莫博赛替尼、舒沃替尼等）2大类。

其中，舒沃替尼（Sunvozertinib）是一种新型口服、强效、选择性、不可逆抑制的EGFR/HER2抑制剂。研究证实，该药对约30种EGFR外显子20插入亚型都具有抗肿瘤活性，且无论突变位置如何。

在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了代号为WONKONG-6的2期、单组、多中心研究的数据。根据最新研究数据，舒沃替尼治疗组客观缓解率（ORR）为60.8%，疾病控制率（DCR）高达87.6%。这意味着近90% 接受舒沃替尼治疗的患者实现肿瘤不同程度的缩小或稳定。

舒沃替尼目前还未上市，但是舒沃替尼凭借在临床试验中展现出令人惊喜的疗效和安全性，获得了中国、美国“突破性疗法”认定，是迄今为止肺癌领域首个获得中、美两国双突破性疗法的I类新药。未来或将成为更多EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者新选择！

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