近日，有报道称，减肥版司美格鲁肽Wegovy预计今年将在中国获批上市，上市初期产品将以自费患者为主，并且有数量限制。药品厂商诺和诺德中国方面也确认了上述消息，“期待今年能够获批，尽快惠及中国肥胖症患者”。
在中国，司美格鲁肽针剂和口服药仅获批用于糖尿病适应证。2021年4月，司美格鲁肽针剂在中国获批上市，此后进入2022年国家医保目录；口服司美格鲁肽于2024年1月获批，成为国内首个获批上市的口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）药物。目前，国内获批的司美格鲁肽对应的是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的司美格鲁肽（Ozempic），其适应证都是2型糖尿病，并没有获批减肥适应证。虽然Ozempic和Wegovy的有效成分都是司美格鲁肽，但它们的规格、推荐剂量及适应证不同，二者不能互相替代。
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减肥版司美格鲁肽Wegovy
已在多国获批
Wegovy是诺和诺德研发的GLP-1药物司美格鲁肽减肥适应证的英文商品名，2021年6月在美国作为减肥药获批，一度被追捧为“减肥神药”。
在减重方面，司美格鲁肽Wegovy已经在国外风靡，吸引了马斯克、卡戴珊等一众明星使用。若此次司美格鲁肽能够获批减重适应证，意味着其在国内可以“名正言顺”地用于减肥。
今年2月份，Wegovy在日本正式获批，是首个获得批准的亚洲国家。
3月8日，美国FDA批准司美格鲁肽Wegovy注射液适用于确诊心血管疾病且超重患者的减重问题，以降低主要心血管不良事件。在SELECT Ⅲ期临床试验中，Wegovy表现出显著的统计学意义，较安慰剂对照组可以将主要心血管不良事件风险降低20%。
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司美格鲁肽Wegovy
效果如何？适用于哪些人？
减肥版司美格鲁肽Wegovy（每周1次皮下注射2.4 mg）在FDA获批的减重适应证为：用于肥胖（体重指数≥30 kg/m2）或超重（体重指数≥27 kg/m2）且至少有一种体重相关疾病（如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）的成人慢性体重管理。FDA的批准依据了SELECT Ⅲ期的临床试验结果。该研究结果显示在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，2.4 mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右，68周时减重17%~18%。从数据来看，Wegovy用于减肥的效果是比较明确的。
Insight数据库显示，早在2022年8月，诺和诺德的司美格鲁肽注射液已完成在国内登记的减肥适应证Ⅲ期临床，研究旨在探讨司美格鲁肽注射液作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数≥30 kg/m2（肥胖）或≥27 kg/m2且<30 kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症成人患者的治疗效果。
需要强调的是，司美格鲁肽Wegovy虽然被设计为体重管理干预的附加工具，但其适应证有严格的人群限制，也不可擅自购买使用，应属于处方药。
此外，Wegovy的生产厂商介绍，使用Wegovy进行减重需要在体重达到减重目标后继续用药，停药可能会带来体重的再次增长，具体增长速度因人而异，还需要通过更多研究来了解是什么因素推动了体重的二次增长。
北京大学第一医院内分泌科副教授、副主任医师李昂也在采访中表达过相关意见。他表示，目前，司美格鲁肽仍应用于2型糖尿病患者群体，用药时需充分权衡利弊。在临床上，包含生活方式干预、药物管理在内的任何管理策略是“围绕疾病需求”展开，而非“围绕药物”展开。对于重度肥胖的2型糖尿病患者，当考虑使用这类药物时，应据患者治疗效果，分阶段制定策略，而并非“一用到底”。比如，在减重初期，可通过控制饮食和运动，并配合该类药物获得体重的较快改善，随之可减少药物剂量并而强化运动。
此外，体重的成因也有个体化差异，还要判断患者适不适合用这类药物。研究中，这类药物对一部分患者没有减重效果；所谓“压力性肥胖”患者，接受该类药物治疗后情绪也许会更加低迷、郁闷。
总之，一味靠药物解决问题，与肥胖症管理的目标背道而驰。
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司美格鲁肽Wegovy并非绝对安全
有些人群不适合用
司美格鲁肽Wegovy用于减肥也并非绝对安全，根据官方的说明书，以下人群不适合使用。
· 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征Ⅱ型病史或有家族史的患者。
· 对Wegovy中的任何成分有过严重过敏反者。
· 胰腺病或者肾脏病患者。
· 已有糖尿病视网膜病变的患者。
· 有或曾经有抑郁症、自杀念头或心理健康问题的人。
· 妊娠期或哺乳期女性，有生育计划者至少停用2个月。
常见的司美格鲁肽不良反应为胃肠道反应，比如恶心、腹泻、呕吐、腹痛、便秘、疲劳、头痛等，偶然还可以引起胰腺炎、胆囊炎、糖尿病视网膜病变、心率加快，部分患者会出现抑郁，甚至自杀念头等。
虽然司美格鲁肽Wegovy的安全性和有效性在临床试验中得到了验证，但它仍然不是一劳永逸的减重捷径，只是辅助作用，合理的饮食及规律的运动仍然是最重要的减肥途径。
来源丨新京报、澎湃新闻、光明网
编辑丨王申冲
审核丨卢璐
