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2025年3月20日，Caldera Medical 宣布收购 Ethicon（强生爱惜康） 的 Gynecare TVT™ 系列产品，推动女性健康公司全球转型扩张。此次收购标志着 Caldera Medical 在女性健康领域的重要战略布局，进一步巩固其在微创治疗应激性尿失禁方面的领先地位。

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确立应激性尿失禁方面的领先地位

Caldera Medical 是一家专注于女性健康的医疗器械公司，成立于 2002 年，总部位于美国加州。公司致力于开发、制造和销售一流的微创手术产品，用于治疗应激性尿失禁、盆腔器官脱垂、息肉和子宫肌瘤等妇科疾病。Caldera Medical 的使命是“改善女性的生活质量”，并通过与外科医生的紧密合作，为全球女性提供高质量的医疗服务。

Caldera Medical 宣布，已于 2025 年 3 月 20 日正式收购 Ethicon 的 Gynecare TVT™ 系列产品，并将在未来几个月内完成产品交接。

TVT™ 产品线包括 TVT、TVT Exact、TVT-O 和 TVT Abbrevo，这些产品为患有应激性尿失禁（SUI）的女性提供了微创治疗方案。作为此次收购的一部分，Caldera Medical 将保留 TVT 产品原有的制造工厂、材料和专业制造团队。这确保了外科医生、患者及合作伙伴的无缝过渡，因为这些改变生活的背后有着相同的制造流程、材料和专业团队。凭借二十多年的临床数据，包括对患者长达 20 年的随访，TVT 可靠的性能和疗效始终保持不变。

Caldera Medical 首席执行官 Bryon Merade 表示：“此次收购标志着我们在变革女性健康的使命方面迈出了重要一步。将 TVT 产品线纳入我们的产品组合，强化了我们为外科医生及其患者提供安全、有效解决方案的坚定承诺。我们很荣幸能延续这一产品系列的辉煌，并扩大其影响力，为全球更多女性提供经过验证的治疗方案。”

在接下来的几个月里，Caldera Medical 将扩大对 TVT 产品的全球客户支持，并加大投入，为更多女性提供先进的医疗服务。Caldera Medical 在盆腔健康领域的成熟专业知识与 TVT 已被证实的成功相结合，进一步巩固了其作为女性先进解决方案卓越供应商的地位。

在此次收购之前，Caldera Medical 于 2023 年 9 月收购了 Atlantic Therapeutics 及其用于治疗膀胱漏尿的 Innovo 非侵入性解决方案，于 2024 年 10 月收购了 UVision360 及其用于宫腔镜和膀胱镜检查的 Luminelle 产品线。这些收购不仅加速了 Caldera Medical 的发展，还彰显了其致力于扩大改变生活的治疗方案可及性的决心，背后是临床成功的经验传承以及对改善患者治疗效果的专注。

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治疗女性应激性尿失禁的“金标准”与潜在争议

爱惜康，作为强生公司旗下的医疗外科部门，其Gynecare TVT™ 系列产品在治疗女性应激性尿失禁（SUI）方面一直扮演着重要角色。该系列产品以其微创、高效的特性，成为了全球范围内广泛应用的治疗方案，被誉为治疗女性应激性尿失禁的“金标准”。

Ethicon 的 Gynecare TVT™ 系列产品主要包括以下几种：

▪ TVT（Tension-Free Vaginal Tape）：作为经典的耻骨后尿道悬吊系统，TVT通过在尿道下方放置一条由聚丙烯材质制成的吊带，为尿道提供支撑，从而有效改善尿失禁症状。

▪ TVT Exact：作为TVT的改进版，TVT Exact在设计上更加精确，旨在进一步提高手术效果和安全性。

▪ TVT-O（Transobturator Vaginal Tape）：这是一种经闭孔尿道悬吊系统，通过闭孔路径放置吊带，有效减少了耻骨后路径可能带来的并发症。

▪ TVT Abbrevo：这是一种更短的吊带系统，专为需要更简单手术操作的患者设计。

这些产品均由聚丙烯材质制成，具有良好的生物相容性和长期稳定性。TVT 系列产品在全球范围内拥有超过20年的临床数据支持，其疗效和安全性得到了广泛认可。

尽管TVT™ 系列产品在治疗应激性尿失禁方面取得了显著的临床效果，但也存在一些潜在问题和争议：

▪ 术后疼痛和感染：部分患者在术后可能出现疼痛、感染或异物感。这些症状虽然多数为暂时性，但仍需引起医生和患者的关注。

▪ 术后吊带侵蚀：极少数情况下，吊带可能侵蚀周围组织，导致阴道或尿道损伤。这种情况虽然罕见，但一旦发生，可能需要手术干预。

▪ 术后排尿困难：少数患者可能出现排尿困难或尿潴留。这可能与吊带的放置位置或张力调整不当有关，需要医生进行细致的术后评估和处理。

▪ 网片材料问题：聚丙烯材料的长期安全性曾受到一些质疑。尽管该材料在生物相容性和稳定性方面表现出色，但仍有部分患者报告了网片相关的慢性疼痛和组织反应。

由于以上的并发症，爱惜康的 Gynecare TVT™ 系列产品在过去多年中面临着多起法律诉讼，主要涉及产品设计缺陷、未充分披露风险以及术后并发症等问题。以下是部分相关诉讼的详细情况：

▪ Judith Shears v. Ethicon, Inc.案：

Judith Shears 因应激性尿失禁接受了 TVT 网片植入手术，但术后出现了严重的并发症，包括尿失禁复发、尿路感染、盆腔疼痛、尿频和尿急。2013 年，Shears 及其丈夫 Gary Shears 对 Ethicon 提起诉讼，指控 TVT 网片存在设计缺陷，并提出了严格产品责任和疏忽设计等索赔要求。最终，Shears 一方因证据不足而败诉，但案件上诉至美国第四巡回上诉法院后，法院撤销了原判并要求重审。

▪ 肯塔基州诉讼：

2023 年 2 月，Ethicon 向肯塔基州支付了 990 万美元的和解金，以解决该州指控其未能披露经阴道网片设备风险的索赔。

▪ 加利福尼亚州诉讼：

Ethicon 曾面临加州政府提起的诉讼，最终被判支付 3.02 亿美元的赔偿金。2023 年，美国最高法院维持了这一裁决。

截至 2024 年 9 月，约 95% 的经阴道网片诉讼已通过和解或陪审团裁决解决，但仍有部分案件在进行中。Ethicon 在这些诉讼中面临的主要指控包括未能充分披露产品风险、违反消费者保护法等。截至 2024 年 9 月，仍有 27 起 Ethicon 相关案件在联邦多地区诉讼（MDL）中待决。

多年来，阴道网片一直是法律挑战的主题。据drugwatch统计，近10年来，巨头在阴道网片上交出的索赔金额已经超过80亿美元（552亿人民币），其中就包括强生、BD、波士顿科学、康乐保等。这些案件仍在通过和解或审判程序进行解决。

尽管强生爱惜康在一些案件中通过和解避免了进一步的法律纠纷，但仍有部分案件仍在进行中。这些诉讼不仅对爱惜康造成了巨大的经济负担，此次产品线的出售是否帮助爱惜康轻装上阵？是否能够确认Caldera Medical 在女性应激性尿失禁方面的领先地位呢？器械之家将持续关注。