10月17日，康宁杰瑞宣布，HER2双特异性抗体KN026的临床研究申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。该试验旨在比较KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期和局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性。

KN026是一款HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断。多项不同阶段临床研究结果表明，KN026在HER2阳性乳腺癌患者中具有良好的疗效和安全性。

KN026-208研究（NCT04881929）

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上报告了KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗的II期研究KN026-208数据（NCT04881929）。

该试验共入组30例患者，结果显示：客观缓解率（ORR）为90.0%，确认客观缓解率（cORR）为86.7%，总体病理完全缓解（tpCR）率为56.7%，乳腺病理完全缓解（bpCR）率为60%。

KN026-201研究（NCT04165993）

2023年圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)上报告了KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移乳腺癌的II期KN026-201（NCT04165993）试验两年半随访数据。该试验共纳入57例患者，55例患者可评估疗效，结果显示：客观缓解率（ORR）为76.4%，其中3例患者实现完全缓解（CR），39例患者实现部分缓解（PR），13例患者病情稳定（SD）。

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中位无进展生存期（mPFS）为27.7个月，中位总生存期（mOS）未达到，1年生存率为93.0%，24个月和30个月的生存率分别为84.1%和78.5%。

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该试验表明，KN026联合多西他赛在HER2阳性乳腺癌患者中具有良好的临床获益。

KN026-CHN-001研究（NCT03619681）

2022年，《CLINICAL CANCER RESEARCH》报告了KN026作为单一疗法用于HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）患者的I期试验KN026-CHN-001（NCT03619681）结果。

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该试验共纳入63例患者，结果显示：43例患者观察到肿瘤缩小，1例患者实现完全缓解（CR），15例患者实现部分缓解（PR），28 例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为69.8%，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，未达到中位总生存期（OS），1年生存率为85.8%。

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该试验表明，KN026耐受性良好。

乳腺癌是全球五大常见癌种之一，位居女性癌症发病率的首位。2020年中国女性新发乳腺癌病例超过41.6万，仍是中国女性发病率最高的癌症。

结语

这些研究结果表明，KN026在HER2阳性乳腺癌的治疗中显示出较高的疗效和良好的耐受性，特别是在联合多西他赛用于新辅助治疗和一线治疗时，具有显著的临床获益。此次临床试验申请获批，有望为HER2阳性乳腺癌患者这一高风险人群提供一种疗效更优、安全性更好的治疗选择。

参考资料

1.https://www.alphamabonc.com/html/news/2713.html

2.https://www.alphamabonc.com/en/uploads/images/169806520433200.pdf

3.https://www.alphamabonc.com/uploads/images/170190615575190.pdf

4.https://aacrjournals.org/clincancerres/article/28/4/618/678114/First-in-human-HER2-targeted-Bispecific-Antibody

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