10月10日，美国食品药品监督管理局批准inavolisib（Itovebi）联合哌柏西利（palbociclib）和氟维司群（fulvestrant）用于治疗在接受辅助内分泌治疗后复发的内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2） 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

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Inavolisib是一款口服、高选择性PI3Kα抑制剂，此次批准主要基于III期INAVO120 （NCT04191499）试验数据结果，该试验共纳入325例患者，结果显示：inavolisib组的客观缓解率（ORR）为58%，安慰剂组客观缓解率（ORR）为25%，中位缓解持续时间（DOR）分别为18.4个月和9.6个月。

inavolisib组的中位无进展生存期（PFS）为15.0个月，安慰剂组中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。

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inavolisib组的6个月、12个月和18个月OS率分别为97.3%、85.9%和73.7%，而对照组分别为89.9%、74.9%和67.5%。

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该试验中，与安慰剂相比，inavolisib组中位无进展生存期和缓解持续时间均得到显著延长。

Inavolisib治疗HR+/HER2- I/Ib期研究公布

2024年9月5日，《Journal of Clinical Oncology》报告了inavolisib（Itovebi）联合哌柏西利（palbociclib）和内分泌治疗（ET）在PIK3CA突变、HR+HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的I/Ib 期研究试验（NCT03006172）结果。

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13例患者被纳入I期inavolisib 联合 palbociclib 和来曲唑组（联合来曲唑治疗组）

II期试验中分别有20例患者被纳入Inavo + Palbo + Letro 组和 inavolisib 联合 palbociclib 和氟维司群组 （联合氟维司群治疗组）治疗。

结果显示：联合来曲唑治疗组中有15例患者报告了完全缓解或部分缓解的最佳总体反应，确认的客观缓解率（cORR）为52.0%，中位缓解持续时间为42.3个月，临床获益率（CBR）为78.8%，中位无进展生存期（PFS）为 23.3 个月。

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联合氟维司群治疗组中有6例患者报告了完全缓解或部分缓解的最佳总体反应，确认的客观缓解率（cORR）为40.0%，中位缓解持续时间为11.9 个月，临床获益率（CBR）为90.0%，中位无进展生存期（PFS）为35.0 个月。

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结果表明，inavolisib（Itovebi）联合哌柏西利（palbociclib）和内分泌治疗在PIK3CA突变、HR+HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中显示出有希望的初步抗肿瘤活性。

结语

Inavolisib是一款口服、高选择性PI3Kα抑制剂，对PI3Kα的选择性和效力均高于其它亚型（PI3Kβ/δ/γ)），并且能够特异性触发突变PI3Kα蛋白的降解。此次Inavolisib获批，为乳腺癌患者带来了新的治疗选择！相信随着临床研究的不断深入，将会有越来越多的药物或疗法上市为乳腺癌患者带来希望！

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-inavolisib-palbociclib-and-fulvestrant-endocrine-resistant-pik3ca-mutated-hr-positive

2.https://medically.roche.com/content/dam/pdmahub/restricted/oncology/annual-meeting-2024/oncology-annual-meeting-2024-presentation-juric-first-line-inavolisib-placebo-palbociclib.pdf

3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00110

4.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9404700/

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