2024年8月22日，迈威生物官网宣布，其向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交的关于"9MW2821对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究"方案已获同意，将启动9MW2821治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的III期临床研究。

值得一提的是，2024年5月14日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）9MW2821获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。

9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。Nectin-4是ADC的有效靶点，在多种实体肿瘤中高表达，而同时在正常组织中表达有限。它在肿瘤进展中发挥着关键作用，并与预后不良和对传统治疗的抗药性相关。

代号：9MW2821

靶点：Nectin-4

厂家：迈威生物

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

9MW2821是全球首款在宫颈癌适应症进入III期临床研究的Nectin-4 ADC。该品种针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展了临床研究，目前入组受试者超过400例。现有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。

在一项关于9MW2821的I/II期临床研究宫颈癌队列中，Nectin-4阳性表达的检出率为91.87%，Nectin-4 3+检出率为73.98%。研究结果显示，在53例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为35.8%，疾病控制率（DCR）为81.1%，中位无进展生存期（PFS）为3.9个月，中位缓解持续时间（DOR）为7.2个月；总生存期（OS）尚未达到，12个月的OS率为74.6%。在Nectin-4 3+的患者中，ORR为43.6%。

小结

综上所述，9MW2821治疗宫颈癌患者是具有令人鼓舞的疗效。目前正在对开展一线联合疗法的临床研究进行科学评估和推进。

参考来源：

https://mabwell.com

https://www.prnasia.com

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