2024年8月13日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，科伦药业控股子公司科伦博泰递交的注射用芦康沙妥珠单抗（SKB264）拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）在约70%的NSCLC中高表达，且与不良预后相关。对EGFR突变NSCLC，TROP2表达被报道与吉非替尼耐药相关。

注射用芦康沙妥珠单抗是靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）药物。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。早期临床研究结果显示了芦康沙妥珠单抗在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。

通用名：芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan）

代号：SKB264/MK-2870

靶点：TROP-2

厂家：科伦博泰

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床试验

在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员以壁报形式公布了芦康沙妥珠单抗用于经治的局部晚期或转移性NSCLC患者的II期拓展研究数据。在这项试验中，共纳入43例经过多线治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者，其中22例为EGFR突变患者，21例为EGFR野生型患者。而在EGFR突变患者中，所有患者均为EGFR-TKI耐药，50%的患者至少接受过一种化疗方案，59.1%的患者接受过第三代EGFR-TKI治疗。

试验结果显示，在39例疗效可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为43.6%，疾病控制率（DCR）为94.9%（37/39），中位持续缓解时间（DOR）为9.3个月。此外，中位总生存期（OS）尚未达到，12个月OS率为70.6%。

在EGFR突变患者（n=20）中，ORR为60%，DCR为100%，中位DOR为9.3个月，中位无进展生存期（PFS）为11.1个月；12个月OS率为80.7%。

在EGFR野生型患者（n=19）中，ORR为26.3%，DCR为89.5%，中位DOR为9.6个月；12个月OS率为60.6%。

在安全性方面，芦康沙妥珠单抗的主要治疗相关不良事件（TRAEs）为血液学毒性。没有观察到神经毒性、眼毒性或药物相关的间质性肺病/非感染性肺炎的发生。

小结

II期拓展研究数据表明，芦康沙妥珠单抗在经治的局部晚期或转移性NSCLC患者中展示出令人鼓舞的、可持续的抗肿瘤活性和可控的安全性，尤其是EGFR突变患者。此次注射用芦康沙妥珠单抗被拟纳入优先审评，将为这类局部晚期或转移性NSCLC患者带来一种新的治疗选择。

参考来源：

https://www.cde.org.cn

https://kelun-biotech.com

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