2024年10月24日，国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网信息公示，靶向B7-H3的抗体药物偶联物（ADC）注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，用于经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌患者的治疗。

此前，2024年8月，靶向B7-H3的ADC药物HS-20093获美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗晚期广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，这些患者在铂类化疗后出现进展。

B7-H3是免疫调节蛋白B7家族中的一种蛋白质，在各种实体瘤中高度表达，但在正常组织中表达有限，表达水平低。HS-20093是靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），通过可被蛋白酶剪切的连接子，将IgG1亚型全人源抗B7-H3单克隆抗体与小分子毒素拓扑异构酶I抑制剂连接，发挥抗肿瘤杀伤作用。

代号：HS-20093/GSK5764227

厂家：翰森制药

靶点：B7-H3

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

在这项多中心、开放标签的I期ARTEMIS-001临床试验中，旨在评估HS-20093治疗晚期实体瘤患者（包括小细胞肺癌）的安全性和有效性。所有入组患者均曾接受过含铂类药物的标准治疗。疗效终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

截止2024年6月30日，共入组了56例广泛期小细胞肺癌患者，其中8.0mg/kg剂量组为31例，10.0mg/kg剂量组为25例。所有患者均接受过铂类药物+依托泊苷，73.2%的患者接受过免疫治疗，23.2%的患者接受了拓扑异构酶I抑制剂（TOPO1i）治疗。共有53例患者可评估疗效，8.0mg/kg剂量组为31例，10.0mg/kg剂量组为22例。

研究结果显示，8.0 mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）为61.3%，疾病控制率（DCR）为80.6%，中位持续缓解时间（DOR）为6.4个月，中位无进展生存期（PFS）为5.9个月；中位总生存期（OS）为9.8个月。

10.0mg/kg剂量组的ORR为50.0%，DCR为95.5%，中位DOR为8.9个月，中位PFS为7.3个月。该剂量组的中位OS尚未达到。

此外，在既往接受过IO+铂类药物但未接受过TOPO1i治疗的患者中，8.0和10.0mg/kg剂量组的ORR分别为75.0%和66.7%。

B7-H3表达水平与ORR之间没有显著相关性；但是，B7-H3免疫组化（IHC）表达阳性（≥1%）的患者中位PFS有延长的趋势。

安全性

在安全性方面，其安全性特征与既往报告一致。≥3 级的治疗相关不良事件（TRAE）包括：中性粒细胞计数减少（39.3%）、白细胞计数减少（33.9%）、淋巴细胞计数减少（25.0%）、血小板计数减少（17.9%）和贫血（16.1%）。

小结

综上所述，在既往经治的广泛期小细胞肺癌患者中，HS-20093具有显著的抗肿瘤活性和可管理的安全性。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！