2025年3月26日，强生公司（Johnson & Johnson）公布了EGFR/MET双抗埃万妥单抗注射液（Amivantamab）联合拉泽替尼（Lazertinib）一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期临床试验MARIPOSA的总生存期（OS）结果。

拉泽替尼是韩国柳韩洋行（Yuhan）研发的第三代EGFR-TKI，韩国之外的权益已转让给美国强生旗下的杨森制药。拉泽替尼在具有激活EGFR突变、T790M突变和中枢神经系统（CNS）疾病的非小细胞肺癌患者中具有强活性。由于这种药物的不良反应（AEs）发生率较低，如皮疹和腹泻，拉泽替尼被认为可以与其他抗EGFR抑制剂联合使用。

商品名：Leclaza

通用名：Lazertinib（拉泽替尼）

研发代号：YH25448

厂家：韩国Yuhan/美国JNJ（强生）

靶点：EGFR

美国首次获批时间：2024年8月

中国首次获批时间：未获批

获批适应症：EGFR突变非小细胞肺癌

规格：片剂，80 mg；一盒4板，一板21粒，共84粒。

推荐剂量：240mg每天一次，空腹或随餐口服，应整片用水送服，不可碾碎、切割、咀嚼或溶解药片。如果漏服，发现时若离次日服药时间12小时以上，可以按量补服，下次服药仍按照原间隔时间。

储存条件：室温下密闭保存，避免受潮。

埃万妥单抗是一种EGFR/MET双特异性单克隆抗体，分别可以结合细胞表面的EGFR受体、C-MET受体，阻断其信号通路激活并向下游传递信号，抑制有相关表达的肿瘤细胞增殖。

商品名：Rybrevant（锐珂）

通用名：amivantamab（埃万妥单抗）

代号：JNJ-6372/JNJ-61186372

靶点：EGFR

厂家：杨森制药（janssen）

美国首次获批：2021年5月

中国首次获批：2025年2月

获批适应症：EGFR突变非小细胞肺癌

推荐剂量：体重<80kg的患者接受1050 mg剂量；体重≥80 kg患者的剂量为1400 mg。

规格：350mg / 7ml (50mg /mL)

储存条件：2-8℃冷藏保存

临床数据

在这项III期临床试验中，旨在评估埃万妥单抗联合拉泽替尼对比奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的有效性和安全性。试验的主要终点为无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期（OS）、颅内无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和客观缓解率（ORR）等。

试验数据显示，在中位随访时间为37.8个月时，与接受奥希替尼治疗的患者相比，接受埃万妥单抗联合拉泽替尼治疗的患者的OS明显更长。该联合方案的中位OS尚未达到，相比之下，接受奥希替尼治疗的患者中位OS为36.7个月，与先前使用奥希替尼的研究一致。

在接受埃万妥单抗联合拉泽替尼治疗的患者中，有56%的患者在3年半时仍然存活，而接受奥希替尼治疗的患者中这一比例为44%。基于生存数据的预测表明，与奥希替尼相比，埃万妥单抗联合拉泽替尼组合方案可将中位OS延长至少12个月。

与奥希替尼相比，埃万妥单抗联合拉泽替尼组合方案还延长了多个次要终点，包括颅内PFS、颅内DOR和颅内ORR。值得注意的是，与奥希替尼相比，埃万妥单抗联合拉泽替尼组合方案延长了症状进展（TTSP）时间（从治疗随机化到肺癌症状发作的时间）超过14个月。这是一项以患者为中心的关键措施，强调在肺癌症状出现之前可以保持多长时间的生活质量。

安全性

在安全性方面，埃万妥单抗联合拉泽替尼的安全性与初步分析一致，不良事件（AE）发生率与其他埃万妥单抗方案相当。在额外的长期随访中没有发现新的安全信号。大多数不良事件发生在埃万妥单抗和拉泽替尼治疗的早期。

小结

试验结果显示，与奥希替尼相比，埃万妥单抗联合拉泽替尼在PFS方面具有统计学意义和临床意义的改善，并且可显著延长OS。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！