2025年3月31日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗（商品名：欧狄沃，简称：O药）联合伊匹木单抗（商品名：逸沃，简称：Y药）一线治疗不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。值得一提的是，这是中国首个获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。

该组合方案的疗效优势，得益于两种药物高度协同的作用机制：CTLA-4抑制剂伊匹木单抗主要作用于T细胞启动和活化阶段，可促进T细胞的激活和增殖，其独有的免疫调节细胞（Treg）清除功能还可有助于改善肝癌肿瘤微环境的免疫抑制状态，进一步增强免疫抗肿瘤作用；而PD-1抑制剂纳武利尤单抗主要作用于T细胞的效应阶段，帮助激活后的T细胞识别、杀灭肿瘤细胞。纳武利尤单抗和伊匹木单抗于2015年10月获批成为全球首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法，目前已在全球超过50个国家和地区获批共7个瘤种，涵盖黑色素瘤、肾癌、结直肠癌（中国）、肝癌（中国）、肺癌、胸膜肿瘤（中国）、食管癌。

商品名：Opdivo（欧狄沃、O药）

通用名：Nivolumab（纳武利尤单抗）

厂家：BMS（百时美施贵宝）

美国首次获批：2014年12月

中国首次获批：2018年8月

获批适应症：小细胞肺癌、非小细胞肺癌（中国）、肝癌（中国）、肾癌、头颈部鳞状细胞癌（中国）、结直肠癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌（中国）、胃癌（中国）、胸膜间皮瘤（中国）、食管癌（中国）

规格：40 mg/4 mL、100 mg/10 mL、240 mg/24 mL

推荐剂量：480 mg ，每4周一次。

价格：100mg/10ml 9260元；40mg/10ml 4591元

储存条件：2-8℃冷藏保存

商品名：Yervoy（逸沃、Y药）

通用名：ipilimumab（伊匹单抗、伊匹木单抗）

靶点：CTLA-4抑制剂

厂家：BMS（百时美施贵宝）

美国首次获批：2011年

中国首次获批：2021年6月

获批适应症：黑色素瘤、肾癌、结直肠癌（中国）、肝癌（中国）、胸膜间皮瘤（中国）

规格：50mg/10mL、200mg/40mL

推荐剂量：O药联合Y药：成人或儿童患者>40kg，O药（每次3mg/kg）+Y药（每次1mg/kg），每3周一次，持续4个周期。之后每2周接受一次O药，每次240mg或每4周接受一次O药，每次480mg。

储存条件：2°C~8°C冷藏保存

临床数据

此次获批基于一项全球多中心、III期随机对照研究（CheckMate-9DW2）的积极结果。该研究评估了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案对比研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼，在不可切除的肝细胞癌一线治疗患者中的疗效和安全性，其中85%的对照组患者使用了仑伐替尼。

研究的主要终点结果显示，与对照组（20.6个月）相比，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗组的中位总生存期（OS）为23.7个月，使患者的死亡风险显著降低了21%（HR 0.79，p=0.018）。

在次要终点方面，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗组的客观缓解率（ORR）为36%，相比对照组（13%）改善近3倍；中位缓解持续时间（DOR）为30.4个月，较对照组（12.9个月）改善2倍以上。

安全性

在安全性方面，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗组的整体安全性可控，未发现新的安全性信号，3/4级治疗相关不良事件发生率为41%（对照组为42%）。

小结

该研究在全球范围内首次证实免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗，疗效可显著优于两种既往标准治疗药物（仑伐替尼或索拉非尼）。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！