2025年3月10日，科伦博泰靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗（代号：SKB264/MK-2870，通用名：sacituzumab tirumotecan）新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。

此前，2024年11月，注射用SKB264获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

注射用芦康沙妥珠单抗是靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）药物。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。早期临床研究结果显示了芦康沙妥珠单抗在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。

商品名：佳泰莱

通用名：芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan）

代号：SKB264/MK-2870

靶点：TROP-2

厂家：科伦博泰

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2024年11月27日

获批适应症：三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌

规格：200mg/瓶

推荐剂量：5mg/kg，静脉输注，每2周给药1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

储存条件：2-8°C冷藏

临床数据

本次获批是基于一项多中心、随机、关键的临床研究OptiTROP-Lung03的积极结果。在该试验中，评估了芦康沙妥珠单抗每两周（Q2W）5mg/kg静脉注射对比多西他赛治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的结果。

在预设的分析中，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗在客观缓解率（ORR）、无无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。

此外，在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员公布了芦康沙妥珠单抗用于经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期研究数据。其中，共有22例为EGFR突变患者，均为EGFR-TKI耐药，50%的患者至少接受过一种化疗方案，59.1%的患者接受过第三代EGFR-TKI治疗。

研究结果显示，在EGFR突变患者（n=20）中，客观缓解率（ORR）为60%，疾病控制率（DCR）为100%，中位持续缓解时间（DOR）为9.3个月，中位无进展生存期（PFS）为11.1个月。

小结

总的来说，在EGFR突变非小细胞肺癌患者中，注射用芦康沙妥珠单抗具有显著的抗肿瘤疗效。此次的获批为这些晚期或转移性非小细胞肺癌患者带来了一种新的治疗选择。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！