FDA曾于今年年初释放一则重磅信息：计划针对大多数的高风险等级体外诊断IVD器械，开启“重新分类”的程序，将其风险等级降低为中风险，并将允许更多IVD器械使用510(k)上市途径！堪称FDA有史以来第一次对IVD产品进行如此大规模和有计划的调整。

据悉，此次FDA计划降级的体外诊断IVD产品集中于传染病和伴随诊断领域，换言之：无论是体现在申请费用或是FDA的文件审查，IVD器械的申请难度将被大幅度降低！

1.三种高风险IVD产品的降级管理可能

FDA归类为高风险的传染病试剂盒包括有：肺结核（TB）、乙型肝炎（HBV）、巨细胞病毒（CMV）、人乳头瘤病毒（HPV）、细小病毒（Parvovirus），前述高风险传染病检测试剂盒在赴美上市前需要通过PMA渠道申请（FDA要求最严格、审查最仔细的审批路径）。

在FDA发布以上重新分类的消息后，上述IVD产品的审批方式迅速随之发生变化：从最严格的PMA渠道转换为更为简易、负担更轻的510(k)渠道，即：与已上市产品进行对比，以证明所申请产品的实质等效性。

尤其引人瞩目的是，此次公告中就已特意提到：FDA于去年9月讨论降低风险等级的三种产品，分别为乙肝的抗原/抗体/分子检测、细小病毒的抗体检测、肺结核的干扰素γ释放检测(即TB-IGRA)。

其中,对于病毒性肝炎方面，美国方面最关注的莫过于甲型、乙型和丙型肝炎，而甲肝、丙肝检测产品现已被归为510(k)类别。

为响应FDA对乙肝、细小病毒、肺结核等检测产品的“直接点名”，完全有理由相信：这三类检测产品将在今年迅速转为510(k)审核通道。

2.三种高风险IVD产品的审批路径更新情况

笔者在FDA网站查询到以下更新情况(截止2024年9月28日)。

·乙肝(hepatitis b)检测产品代码MKT/KSJ/LOM，采用PMA上市前批准路径(如下图)

·细小(cytomegalovirus)检测产品代码LKQ/GQH/LJO/LIN/GQI/PAB/LSO/LFZ/OMI/PUQ，采用510(k)上市前通知路径和PMA上市前批准路径(如下图)

·肺结核(mycobacterium tuberculosis)检测产品代码GRT/NDZ/OJN/NJO/MWA/PEU/NCD，采用510(k)上市前通知路径和PMA上市前批准路径(如下图)