2023年7月26日，《OncLive》医学在线期刊公布了III期GEMSTONE-302（NCT03789604）试验的研究结果。该试验旨在评估PD-L1舒格利单抗联合化疗在没有已知EGFR、ALK、ROS1或RET基因异常的转移性（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。

此前，2021年12月21日，舒格利单抗已在中国获批，联合培美曲塞和卡铂用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

2022年6月2日，舒格利单抗的新适应症在国内获批，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者巩固治疗。

作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比具有独特优势。

商品名：择捷美

通用名：Sugemalimab（舒格利单抗）

代号：CS1001

厂家：基石药业

靶点：PD-L1

美国首次获批：未获批

中国首次获批：2021年12月21日

获批适应症：联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

规格：600mg/20ml/瓶

推荐剂量：1200mg每次，每3周1次。

价格：12375元

储存条件：2-8℃冷藏保存

临床数据

在这项关键性的试验中，患者每3周接受剂量为1200mg的舒格利单抗或安慰剂，联合卡铂和培美曲塞长达4个周期，随后接受培美曲塞和舒格利单抗或安慰剂的维持治疗。舒格利单抗组（80.3%）和安慰剂组（80.3%）的大多数患者完成了4个周期的铂类化疗。

该试验的中期生存分析数据显示，舒格利单抗组（n=320） VS 安慰剂组（n=159）的中位无进展生存期（PFS）为9.0个月 VS 4.9个月。

数据截止为2021年11月22日，中位总生存期（OS）为25.4个月 VS 16.9个月。稳定脑转移患者的中位OS为22.1个月 VS 9.0个月。此外，客观缓解率（ORR）为63.4% VS 40.3%；中位反应持续时间（DOR）为9.9个月 VS 4.4个月。

在肿瘤PD-L1表达≥1%的患者，与安慰剂组相比，舒格利单抗组的PFS明显更长，分别为10.9个月和4.9个月。对于PD-L1表达＜1%的患者，舒格利单抗组也存在PFS获益（7.4个月 VS 4.9个月）。

在数据截止时，分别有14.1%和3.8%的患者在舒格利单抗组和安慰剂组中继续接受治疗至少2年。舒格利单抗组的中位治疗持续时间为27.3个月，91.1%的患者部分缓解（PR），其余患者病情稳定（SD）。治疗2年后，4例患者停止治疗，其中2例因放射学疾病进展而停止治疗。此外，49.1%的舒格利单抗组患者和65.4%的安慰剂组患者接受了后续的抗癌治疗。

此外，共有45例患者在接受安慰剂治疗后出现疾病进展，中位随访时间为17.5个月后接受PD-L1抑制剂治疗。从交叉开始，患者的中位PFS为4.1个月，中位OS为14.4个月。证实客观缓解的患者（11.1%）的中位DOR为10.4个月。

安全性

关于安全性，舒格利单抗组和安慰剂组的治疗相关不良反应（AE）发生率为82.5% VS 64.8%；3级及以上AE为64.7% VS 62.3%；严重AE为34.4% VS 30.8%。

最常见的任何级别治疗相关AE包括：贫血（28.8% VS 20.8%）、天冬氨酸转氨酶升高（26.3% VS 16.4%）、丙氨酸转氨酶升高（25.0% VS 18.2%）、中性粒细胞计数降低（17.5% VS 20.1%）、白细胞计数降低（16.6% VS 16.4%）和皮疹（14.4% VS 6.9%）。

小结

该试验数据表明，在转移性NSCLC患者的一线治疗中，无论PD-L1表达水平和肿瘤病理类型如何，与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗在无进展生存期和总生存期方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善。

参考来源：

https://www.onclive.com

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