2024年7月29日，康方生物宣布，其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗注射液（商品名：依达方，代号：AK112）的新药上市申请（sNDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，适应症为：单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

此前，2024年5月，PD-1/VEGF双抗依沃西单抗获国家药监局批准上市，联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。

依沃西单抗是由康方生物自主研发的一款PD-1/VEGF双特异性抗体新药。该产品可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，依沃西单抗可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

商品名：依达方

通用名：Ivonescimab（依沃西单抗）

代号：AK112

靶点：PD-1/VEGF

厂家：康方生物

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：2024年5月

规格：100mg（10ml）/瓶

获批适应症：非小细胞肺癌

推荐剂量：20mg/kg，静脉输注Q3W（每3周一次）

储存条件：冷藏（2~8 ℃）保存

临床数据

此次的新药上市申请是基于HARMONi-2试验（NCT05499390）数据。HARMONi-2是一项多中心、随机、对照试验，招募了至少18岁的组织学或细胞学证实的IIIb /c或IV期非小细胞肺癌患者，这些患者肿瘤组织中PD-L1表达阳性。符合条件的患者被随机分配接受静脉注射（IV）依沃西单抗（选定剂量）或静脉注射帕博利珠单抗（200mg），每3周一次。

研究的主要终点是由独立放射审查委员会（IRRC）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。

该试验结果显示，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西单抗单药相较于帕博利珠单抗（K药）单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。此外，安全性数据显示依沃西单抗是可控的，其特征与旨在抑制PD-1和VEGF的治疗一致。

小结

HARMONi-2研究的成功强调了依沃西单抗的“肿瘤免疫治疗+抗血管生成”双重协同抗肿瘤机制的巨大价值。HARMONi-2主要研究者、上海市东方医院肿瘤科主任周彩存教授表示，作为研究者和临床医生，我们非常期待依沃西进入肺癌一线治疗，成为新的标准治疗方案，为一线肺癌患者带去“去化疗”的更优治疗选择。

参考来源：

https://akesobio.com

https://www.onclive.com

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