MDR CE，久顺再添成功辅导案例!近日，久顺企管成功辅导南京斯瑞奇的I类灭菌创口贴取得Intertek天祥签发的MDR
医疗器械质量管理体系中，纠正预防措施(Corrective and Preventive Actions,简称CAPA)
2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法获得过渡期延长。1个月后条件不符
AFNOR Certification法标认证成为新增欧盟MDR审核公告机构(公告机构号:0333),MDR公告机构由此
GUDID的作用2022年12月8日起，FDA强制要求“所有医疗器械向GUDID提交产品数据并包装上具有UDI载体”。F
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一、监管框架众所周知的是，无论处于哪种风险等级，所有医疗器械都需要将临床评价作为其技术文档的组成部分。以眼镜产品为例，根
2024财年的收费标准，虽然涨声一片，但小微企业优惠福利依旧得到延续。以510(k)为例,小微企业收费为标准价的1/4,
欧盟医疗器械协调小组MDCG最新发布：指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全
符合GSPR是MDR与IVDR的关键要求通用安全和性能要求，简称GSPR，欧盟MDR和IVDR法规附录I详细列出GSPR
市场经济之下贸易频繁发生，商品条码的作用日益凸显，其作为商品在全球范围自由流通的“身份证”，在众多行业中得到广泛应用，其
关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告1.严格落实医疗器械注册人主体责任2.切实强化医疗器械委托生产注册管理
TÜV SÜD Danmark成为新增的欧盟MDR审核公告机构(公告机构号:2443),至此MDR公告机构累计达到45家
ISO13485:2016（即GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》）明确要求：最高管
2024年4月1日，上海市药品监督管理局发布公告：阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准，自2024年4月1日起
临床评估在欧洲医疗器械和体外诊断法规方面有着举足轻重的核心作用。充分记录的临床评估计划，是支持法规提交和CE标记过程的关
一、DHR到底有多重要？DHR(全称Device History Record)，中文名：医疗器械历史记录，从原先的FD
欧盟MDR和IVDR法规均规定有合规负责人PRRC(Person Responsible for Regulatory
近期，FDA发布指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议：Q-提交计划》,取代先前发布的指南和《PMA互动程序第100天会
不少刚接触MDR法规的医械人常存在这样的认知误区：“UDI-DI不就是Basic UDI-DI吗？”其实，虽然这两者有所
签名：始于1996年，近30年医械合规服务经验。
