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作为医疗器械设计开发记录的“三驾马车”，器械主记录DMR（Device Master Record）、器械历史记录 DH
1.各类产品的延期时间对比IVDD指令，IVDR法规存在巨大差异。其中，市场上约80%体外诊断产品的合规途径由“自我符合
一、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。二、主要概念（一）可用性工
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上市后性能跟踪PMPF，是新法规下制造商向欧盟推出产品时必须遵守的强制性要求。本期，就带您快捷全面地了解PMPF。上市后
欧盟委员会公布第六次MDR和IVDR申请和获证情况调查结果（截至2023年10月），其对于了解医疗器械过渡状态，以预见和
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幽门螺杆菌理应引起重视幽门螺杆菌Helicobacter pylori，简称Hp。2021年，美国公共卫生机构将Hp列为
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1.产品问题率的概念产品问题率PPR是确定非严重事件趋势的可行方法之一，可以通过考虑特定时间范围内市场上存在的医疗器械数
第1步：确定产品分类·首先，确保产品属于医疗器械。·其次，类别确定较复杂，建议交给专业人士确定，不同类别所花费的时间和费
时间仅剩3个月！2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法享受过渡期延长。
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签名：始于1996年，近30年医械合规服务经验。
