作为医疗器械设计开发记录的“三驾马车”,器械主记录DMR(Device Master Record)、器械历史记录 DHR(Device History Record)和设计历史文件DHF(Design History File),承载着器械设计、生产、检验、追溯等重要内容,肩负着保障器械质量和安全性的使命。
本期为您从概念、组成、功能和区别等维度,逐一介绍这三大记录文件。
1.什么是DMR?·概念:完整记录医疗器械成品的程序与规范。
·组成:器械制造、测试需要的全部程序与规范,涵盖器械规范、生产加工规范、品质保证程序和规范、包装和标记规范、安装\维护\服务的程序及方法。
·功能:为持续稳定地制造符合接收标准的器械提供保障。
2.什么是DHR?·概念:记录医疗器械成品的生产制造过程。
·组成:涉及制造日期、制造数量、销售放行数量、按照DMR制造的验收记录证明、用于各生产单位标识的初标签和标记、全部器械标识符\通用产品代码、其他器械标识及控制编号。
·功能:记录自原材料成为达到标准要求的完整过程,以便追溯该批、台器械。
3.什么是DHF?·概念:记录医疗器械成品设计过程,涵盖设计开发中的所有记录。
·组成:涉及用户需求、项目策划、设计输入\输出、设计验证、设计确认、设计评审\设计转换、设计变更等诸多环节的全部记录。
·功能:为器械是否符合设计的计划与法规要求提供证明、成为注册的依据。
4.DHR和DHF有什么不同?主要区别在于记录的对象:
DHR记录着器械的批生产与批检验。
DHF涉及医疗器械的设计历史,描述着器械设计的历史与现在。
5. DMR和DHF有什么不同?主要区别在于记录的对象:DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录,而DHF是对器械设计过程的记录。
DHF文件有时包括某些DMR文件,例:器械规范(包含于技术要求)、生产工艺规范(包含于设计转换)、包装和标签(包含于设计输出)。
6.DHR和DMR有什么不同?主要区别在于记录的形式:
DHR通常表现为生产记录及检验记录,而DMR通常表现为指导书、操作规程、检测规程及标准、原理图。