近日，久顺企管成功辅导南京斯瑞奇的I类灭菌创口贴取得Intertek天祥签发的MDR CE证书，仅耗时6个月便超前获证！这不仅是斯瑞奇强大研发能力的实至名归，也为其产品有力地叩响了欧盟市场大门。
本次MDR CE项目中，久顺企管提供全程咨询服务，主要涉及：MDR培训、MDR体系升级、技术文档编制修订、模拟审核等核心内容。久顺凭借专业高效的服务实力，针对临床评价、风险管理等专题，充分识别要求，及时给出解决方案，充分展现久顺项目定制式服务的优势，与3H团队精诚合作，使项目得以顺利提交、审核、整改、获证。
服务过程中，久顺深入分析产品功能和性能，结合法规逐项进行风险管理、质量管理体系等重点工作，讨论确定设计文献检索方案，结合上市后不良事件和临床数据中的安全事件更新风险分析，使用SOTA数据和等同器械的文献数据支持满足器械临床评价终点。
自2018年至今6年之久，久顺旗下Lotus国际始终作为3H医疗指定欧代(见上方证书红框处)，忠实守护3H的卓越产品顺畅出海、远销欧盟，有幸成为3H持续高质高效发展的忠实伙伴与见证者。
此次审核过程，久顺也与公告机构Intertek天祥建立了无缝深度的对接与沟通，感谢Intertek给与迅捷缜密的审核反馈，不仅大大加速产品市场准入时间，更为该CE证书注入极高的含金量。
自2021年5月25日起，欧盟强制实施MDR2017/745法规，从此医疗器械CE合规审核从MDD进入MDR时代。相较而言，MDR CE认证要求明显升级，整合原指令为基础，大幅提升医疗器械认证审核规范和限制，对企业申报材料和内部管理等提出更严格要求。
在此形势下,久顺迎难而上,早在MDR法规公布前就已着手布局公告机构认证项目,组织专业合规团队深入研读法规,凭借扎实、过硬的技术能力,切实保障符合公告机构审核要求,助力众多企业快捷高效取得MDR证书,累积起充沛的项目成功实操经验。
