目前，我国医疗器械行业已经正式进入UDI实施阶段。嘉华顾问团队梳理了近两年UDI实操中遇到的企业常见常问问题，包括UDI
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信
Q1什么是最小销售单元？哪些包装层级要求有UDI？答：《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》第十二条指出：
7月1日起，临床试验用药品，生物制品新规施行，与企业息息相关！01 国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年
导语由于国家新医改投入、人口老龄化和居民保健需求升级，中国已经成为全球医疗器械需求增速最高的国家。面对逐渐增加的市场需求
企业UDI实施，从合规层面，最关键的工作就是在监管部门要求的时间点，在产品上市前，将要求产品的DI及42个核心字段信息上
通过对已推出的前两个专题内容的学习，大家对UDI的基本概念、相关法规和标准基本有了解，如在深入研究和理解过程中遇到问题，
01 UDI实施相关法规/通知/公告①关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定发文机关：国务院发布时间：2017年05月1
#UDI# #UDI编码# #UDI软件# #UDI系统##UDI实施# #UDI合规#2019年07月01日，国家药监
01什么是医疗器械？《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接
6月起，一批医疗器械新规/标准施行，与企业息息相关。01 第三类医疗器械（含IVD）无UDI码将无法上市6月1日起，生产
5月11日,国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设"十四五"规划》(以下简称《规划》)。《规划》提出,展望"十四五
#UDI# #UDI系统##UDI法规标准#UDI实施#医疗器械UDI相关标准规范①中国医药行业标准——《医疗器械唯一标
加强医疗器械生产经营监督管理，规范医疗器械生产经营……5月起，一批医疗器械新规施行，与医疗器械生产经营企业息息相关，对“
签名：为企业提供追溯系统建设一站式服务
