01什么是医疗器械？

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

02医疗器械使用目的有哪些？

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

详见《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八章附则

03 我国医疗器械管理的法律依据是？

我国医疗器械监督管理的法律依据是《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应当遵守本条例。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。

04医疗器械是如何分类的？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类，风险程度由医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合量定。（《医疗器械监督管理条例》第六条）

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如手术刀、医用退热贴等；

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、心电图机等；

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、人工晶体等。

05医疗器械安全的基本要求有哪些？

1.在按照预定的条件和用户使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；

2.产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；

3.使用该产品所可能发生的风险就其受益而言是可以接受的；

4.应按照以下顺序选择安全性解决方案：

①尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；

②如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；

③将采取措施后仍残留的风险告知使用者。

06审批上市的医疗器械绝对安全吗？

不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约，实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有知识水平下，相对符合安全使用的要求。

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未来，嘉华团队期待与更多医疗器械供应链各参与方并肩前行，以专业能力及UDI系统建设实践的经验积累，与医疗器械供应链各方共同探索/实践/讨论/分析/总结，并持续改善，为推动医疗器械唯一标识系统在全供应链的应用与运行贡献更多力量。

*本文信息来源于各省市药监局官网，由嘉华团队编辑整理。