通过对已推出的前两个专题内容的学习，大家对UDI的基本概念、相关法规和标准基本有了解，如在深入研究和理解过程中遇到问题，欢迎随时联系我们交流。本期给大家分享的内容是实施前准备工作的第二步：项目团队组建。项目团队成员除了在内部相关部门选拔以外，建议UDI实施涉及产品量大或信息化程度较高或对应用UDI服务企业运营管理有期望的企业，可尽早考虑引入外部专业团队，确保更高效合规实施UDI，让企业UDI系统建设整体规划更前沿。生产企业是UDI实施的源头，保障UDI产生和记录的唯一性、可靠性和准确性至关重要。组建强有力的项目团队，建立一个可持续的项目，是UDI实施和运行的基本保障。接下来，我们首先同大家一起回顾下UDI实施的重要意义，之后为企业UDI项目团队组建提供一些参考建议。

UDI实施的重要意义

通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民群众的获得感。

从产业角度看，对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。对于医疗器械经营企业，利用唯一标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用唯一标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。

从政府管理角度看，对于医疗器械监管，利用唯一标识，可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。对于卫生行政管理部门，利用唯一标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。对于医保部门，有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。

从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。

项目内部团队组建参考

UDI的实施和运行将贯穿医疗器械产品的全生命周期，覆盖从产品注册、生产、经营、物流到临床使用全链条。生产企业是产生UDI的源头，要保证UDI的唯一性、稳定性、可扩张性，更要保证记录的准确性、可靠性，做到这些需要企业高层领导的高度重视。组建一个强有力的项目团队，才能高效合规完成实施，并需要在运行和应用过程中不断总结和完善，让其成为一个可持续的项目。根据嘉华团队的实践现给出如下建议做参考。

首先，确定UDI实施项目的总协调领导，是项目的最高决策人和管理人，负责项目实施过程中关键工作的重大决策和跨部门协调；

之后，由总协调领导，确定牵头部门并指派项目执行人，牵头负责UDI实施的具体落地工作；

最后，确定项目组成员，要具体到哪些部门的哪个岗位哪个人，各项目组成员负责按确定的工作分工、计划时间完成相关的工作。在不同企业有不同的企业管理结构和分工，可能涉及的部门参考下图：

在执行过程中需要各部门的通力合作，指派专人负责，积极参与配合完成目标任务，并做好内部流程变更和文件管理。

项目外部团队引入参考

企业UDI实施如涉及产品量大，或信息化程度较高，或对应用UDI服务企业运营管理有期望的企业，建议可考虑尽早考虑引入专业服务商加入企业UDI实施项目团队。

引入专业的外部团队加入，可帮助企业有效推动UDI实施，让实施工作事半功倍，并可帮助企业建立更前沿的UDI系统，在满足合规的基本需求情况下，让UDI充分服务于企业的运营管理和经营决策，有效管控项目风险，提高系统建设投入产出比。

企业可以根据自身情况和需要选择自己合适的服务商，综合考虑从前期的合规到后续的运行支持，现梳理出以下几点可作为考察参考：

UDI合规的咨询顾问能力（法规、标准、编码、基于UDI的企业信息系统规划…)

是否具备与外方很好的沟通能力（如涉及出口产品UDI实施）

整体UDI实施方案设计及软硬件提供能力

提供验证服务的能力

可持续发展和售后服务能力

系统是否能使用统一的方式完成多系统多异构平台对接（未来UDI全链条运行的支持）

对接多系统异构平台的案例（未来UDI全链条运行的支持）