企业UDI实施，从合规层面，最关键的工作就是在监管部门要求的时间点，在产品上市前，将要求产品的DI及42个核心字段信息上报国家CUDID数据库。那么，在实施前的数据准备工作就至关重要，注册人/备案人需要按照最新发布的《医疗器械唯一标识管理信息系统数据填报说明》的要求准备申报数据。

本期将为大家分享《实施前准备（三）UDI数据准备》，让我们一起回顾下已经发布的相关政策法规，并结合嘉华团队UDI实施实践总结，给大家分享一些相关数据准备的参考建议，这项工作在企业UDI实施工作部署时，要最先启动。

01 相关政策法规回顾

《医疗器械唯一标识系统规则》第十四条明确要求“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。”

2021年9月17日，《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）》在进度安排中，对唯一标识数据库提交给出明确要求“2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。 当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。”

02 确立规则和单一数据源

首先，对监管部门要求申报的数据项目进行分析；然后，对企业现有系统或业务数据、需要准备的数据进行梳理；再者，将监管部门要求上报的数据元素名称与企业对应数据元素名称进行对比分析；最后，尽早确立规则和单一数据源，确定谁来确保数据是准确唯一的。

03 建立数据的审核/变更制度

在向国家医疗器械唯一标识数据库递交UDI申报数据前的数据审核工作至关重要，建议企业建立完善审核复核确认以及数据变更的流程和制度，明确不同部门/人员的审核复核确认的内容及权限。目的是在UDI实施时，将经过内部确认、验证所有字段数据均符合要求后，最终形成提交申报的最终数据，将干净准确的数据进行系统提报，可有效避免退回，并确保UDI申报数据质量。

04 企业级UDI数据库的建立

对于企业管理的申报产品数量较大的情况，建议企业优先考虑建立企业级UDI数据库，并提早做准备和内部信息化系统分析，通过信息化手段完成数据准备，更好的保障大批量产品UDI数据的准确唯一，并自动记录数据的修改与变更，数据准备和确认过程可审计追踪，最大化的保证UDI申报数据的准确性、安全性。

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