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医疗器械UDI相关标准规范
①中国医药行业标准——《医疗器械唯一标识基本要求》
YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。
本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。
②中国医药行业标准——《医疗器械唯一标识系统基础术语》
YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》标准由国家药品监督管理局提出，界定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。
③中国医药行业标准——《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》
YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。
④中国医药行业标准——《医疗器械唯一标识数据库填报指南》
YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》标准规定了医疗器械产品注册人或备案人向医疗器械唯一标识数据库上报产品的器械标识及相关信息的方式和内容要求。
本标准适用于医疗器械产品注册人或备案人向医疗器械唯一标识数据库填报数据。本标准仅对数据接口交换方式进行规范。
⑤中华人民共和国国家标准——《商品条码 零售商品编码与条码表示》
产品标识是识别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。
在GS1标准框架下，产品标识可使用全球项目代码（GTIN）表示，详见国家标准《GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示》。
⑥中华人民共和国国家标准——《商品条码 条码符号印制质量的检验》
GB/T 18348-2008《商品条码 条码符号印制质量的检验》是在GB/T 14258-2003信息技术 自动识别与数据采集技术 条码符号印刷质量的检验基础上的新规范，对商品条码、条码印刷质量的检验标准方法规范做了进一步补充更新。
⑦国际标准：《信息技术.自动识别和数据采集技术.条形码打印质量试验规范.二维符号》
Information technology - Automatic identification and data capture techniques - Bar code print quality test specification - Two-dimensional symbols
该文件定义了二维条码印刷品质检验的各项标准，作为二维条码在不同环境、不同读取设备，皆可顺利读取的依据。ISO/IEC15415标准说明二维条码检测光源环境、印刷品质等级、检测参数等，做为品质管制的标准。依据ISO15415品质参数进行测量，可得到符号品质等级，该符号等級用于符号的品质判定，并可预测在不同环境中的读取特性。单次或是多次扫描测试样本后的分数，进行平均得出符号等級。ISO15415中使用4到0的数字，表示不同的二维条码品质等级；其中[4]代表最高等級，[0]表示未通过检测。
⑧国际医疗器械监管机构论坛：《UDI系统应用指南》最终文件
IMDRF Final Document：UDI Guidance Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices
国际医疗器械法规论坛组织(IMDRF）于2013年9月正式发布了《医疗器械唯一标识UDI指南》(IMDRF/UDIWG/N7Final：2013，简称《UDI指南》)，这是关于UDI系统的框架性文件。
在《UDI指南》中，对建设全球统一的医疗器械唯一标识UDI系统给出了基本概念，并对于实现医疗器械的“可追溯性”给出了指导。
关于嘉华
北京嘉华汇诚科技股份有限公司（以下简称“嘉华”）作为全过程追溯整体解决方案的提供商与服务商，十余年专注于为行业提供产品全过程追溯系统建设的一站式服务，产品、技术及方案持续走在行业前沿。嘉华团队以专业能力，为医疗器械企业UDI实施提供专业全面的编码与分配咨询辅导、UDI数据载体选择及标签设计、数据准备与填报、产线UDI赋码系统建设等服务,帮助医疗器械注册人/备案人规范UDI实施，保合规底线。嘉华以十余年追溯系统建设经验，与医疗器械供应链各参与方共同探索实践应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯，以发挥UDI应用的最大价值。
UDI试点以来，嘉华团队成功服务UDI客户已覆盖保税区/经营流通/使用单位及各产品各模式企业（包括齿科材料、植入物、导管导丝类、隐形眼镜、医美玻尿酸、IVD等产品生产企业），为企业提供深度合规咨询辅导及UDI系统建设服务的同时，更与企业携手积极探索实践总结基于UDI的各种应用，包括基于UDI的追溯系统建立、供应链数字化升级、仓库管理、生产管理、中文标签转换等。
