药品挂网价格乱象由来已久，各省份各自为战、独立监测，很难实现真正意义上的全国最低价。 2022年医保局委托审计署就部分药企及药品进行一次价格专项审计，初步核查后发现四大问题：（1）平均成本与平均售价差异大；（2）原材料成本偏高；（3）销售费用率明显偏高；（4）大额销售费用去向存疑。审计移交涉及116种药品器械的价格问题，需要进一步核查处罚，2023年7月针对16个省的76个药品医保局进行专项的价格核查，核查内容包括： （1）按审计署名单列出药品和所属企业清单，核查生产成本、出厂价格、各省挂网价格、价格形成方式等信息； （2）企业填报《生产经营情况和价格构成情况表》和《挂网(中标)价格情况表》两个报告； （3）企业需要填报2021-2023上半年销量、市场占比、平均出厂价； （4）企业按制造成本（需要明细说明原料、辅料、包材等）、期间费用（营销、管理、财务费用）、销售利润、税费(无税和含税)； （5）企业填报31个省市的挂网或中标价格，多个价格需要列明，并说明是集采价、医保目录谈判价、挂网价等价格形成的方式。 通过医保局核算之后，发现5大类价格差异较大的问题： （1）审计移交数据与企业填报数据之间有差异：2022年审计时企业自己提供过平均成本、平均售价信息，审计部门根据企业税务发票数据计算得出，有差异的要求企业说明原因。大家要高度注意审计部门是通过税务获取的发票数据，2024年全面数电发票之后，那就更多容易查清企业的销项和进项发票数据了。 （2）制造成本与出厂价之间有差异：存在明显差异表明价格风险较高，同时关注低开出厂价将销售费用转移到下游，虚抬原材料价格提高制造成本掩盖销售费用高的情况。两票制之后我们所有的应对手段，审计和医保部门已经全部掌握清楚了，提高成本环节、大额销售费用等等。 （3）销售费用率过高的企业：审计以2022年A股上市药企的平均销售费用率22.8%为参照，对于明显高于这个平均值的企业认为存在价格风险和违规操作。目前看来销售费用率20-25%是安全线、30-35%容忍线、40-45%可能就是风险线、50%及以上那就是重点审计线了。 （4）关注原材料价格：重点是化药中的化工原材料，多数集中在百元级别，少部分3000-5000元级别，重点检查原料价格在万元级别，大有可能存在原料垄断涨价或虚增成本的违规操作。这一条在上药第一生化原料垄断案之后，更要注意通过“控原料保持高价”的垄断风险。 （5）关注挂网价格与出厂价格的差异：两票制下流通环节一般出厂价基础上加价8-15%，麻精药品加价不高于33%，如果价格明显高于出厂价格的，重点关注。这一条对目前不少药企又回归“底价出厂”模式的重大考验。 医保局对药品价格整改思路和处置方式 对于药品价格整改的医保局在坚持市场决定价格和企业自主定价的基础上，针对审计反映部分药品成本与销售价格差异较大的情况，采取宽严相济、分类处理的方式，主要包括：从轻从宽处置、从重从严治理、价格联动处置、信用评价处置的四种思路： 1、从轻从宽处置的情形：（1）集中带量采购中选且在协议期内的药品，集采在非供应省份挂网价格不高于中选价1.5倍或不高于同品种最高中选价的药品；（2）相同成分及给药途径，首家上市未超过5年并且期间费用率(包括销售费用、管理费用、财务费用)不超过40%的药品；（3）出厂价格与制造成本之间差异小于3倍、销售费用率低于30%、原料成本未明显高于行业平均水平、近三年主动降价幅度超过20%或疗程费用明显低于其他治疗手段，同时满足这4个条件的药品。 2、从重从严治理的情形：（1）出厂价格与制造成本之间差异10倍及以上的，并且：近三年价格连续上涨、销售费用率超过50%、临床效果未得到普遍认可(比如列入重点监控目录)，三个中任何一条；（2）自主知识产权、有效成分化合特专利的创新药、药品注册分类为1类的化药、生物制品、中药，不适用此情形。 3、价格联动处置：（1）约谈后积极配合整改，企业提交书面整改措施和价格承诺，及时纠正不合理高价，整改价格联动至全国；（2）相同产品已经整改降低的，其他品牌一并给予关注，必要时采取价格联动措施。 4、信用评价处置的情形：（1）需要进行价格整改措施的药企，经约谈无法说明相关价差的用途和去向，且推诿、拒绝纠正全国各地偏高价格、纠正措施明显不到位的，自约谈之日起继续高价供应产品超过1个月的，定为“中等”；继续高价供应超过3个月的，定为“严重”；（2）参照《医药价格和招采信用评价操作规范2020版》，采取分级处置，国家医保局重点关注信用评级结果，并在官方网站公开通报。 医保局对药品价格核查内容及分类处理方式 医保局对药品价格进行核查时主要针对一是制造成本、出厂价格、挂网价格三者之间差异较大的，二是销售费用率和原材料价格偏高于行业平均水平，三是价格各地差异较大且价格风险高的药品。其中，医保局对药品价格核查的详细内容，冯老师给大家做以下介绍： 1、核查的关注点： （1）核查价格的构成：以原材料价格、销售费用、销售利润、制造成本、出厂价格、挂网价格等为切入点，企业需要提供药品的制造成本费用明细及相关财务记录，销售费用和销售利润测算的详细过程及依据，说明数据来源并提供每一项数据的佐证资料。 （2）核查历史价格变化：药品近3年来挂网价格变化情况，需要企业提供实际交易记录和票据作为佐证资料，当然主要是药企到商业和商业到医院的销售记录凭证，如果是因为原材料生产制造成本造成价格变化的也需要提供佐证材料。 （3）核查同类竞品价格：针对于相同通用名不同厂牌药品的价格或同一治疗领域其他治疗手段的费用信息，这是与四同价格不同的是增加了其他治疗手段的费用，除了要求企业提供药品同类竞品的价格外，其实主要是医保局自行查询，并且已经在去年第四季度已经基本完成。 2、核查后整改的过程和形式： 如果核查后确认企业的产品价格需要说明和整改时，一般按本局报告批准、约谈企业、企业说明情况、对整改内容进行审查、对整改情况进行信用评价等过程。 （1）本局报告：通过药品价格核查后发现需要整改的，需要向本级局领导报告，说明约谈事由、具体考虑、价格预期等内容，复杂特殊情况需要向国家局报告，经批准后，按程度规范开展约谈。 （2）约谈前报告内容：审计反映X药品成本与销售价格差异较大，制造成本？元，其中原料药？元，销售费用？元，销售费用率？%，出厂价格？元，出厂价是成本的？倍，平均挂网价格？元，挂网价是出厂价？倍。 （3）法律法规依据：《价格法》第十四条、《药品管理法》第八十五条、《医药价格和招采信用评级的裁量标准2020版》等。 （4）企业说明情况：需要逐项解释说明价格构成和各环节的价差情况，并提供佐证资料，同时说明下一步整改虚高的意向措施。 （5）做出整改要求：经医保局对说明材料进行审查并告之企业需要整改的内容，企业以书面形式对价格整改具体安排做出承诺，明确纠正措施和时限，当然不允许企业以撤网的方式应对整改。 3、开展信用评价的处理依据和措施： （1）一般失信：《裁量标准》第1条第2款第4款第5款，提供虚证明资料但未造成实质影响、被省地市级约谈而拒绝配合、无正当理由拒绝履约但未严重影响临床诊疗的。处置方式：由省级招采机构书面提醒告诫。 （2）中等失信：《裁量标准》第2条第4款第5款，因价格被处罚后仍不持续供应药品超过1个月的、被医保约谈不能说明理由且拒绝纠正的。处置方式：除提醒告诫外，在平台中标注信用评价结果并自动提示采购对象失信风险。 （3）严重失信：《裁量标准》第3条第4款第5款第6款第8款，因价格被处罚后仍不持续供应药品超过3个月的、被医保约谈不能说明理由且相关行为持续1年或累计超过1000万销售金额的、因虚假材料恶意造成竞争对手被迫降价的、无正当理由拒绝履约且已经严重影响临床诊疗的。处置方式：限制或中止该企业涉案药品的挂网、投标和配送资格。 （4）特别严重失信：《裁量标准》第3款第4款：因垄断或支配地位高价被处罚后不纠正持续高价供应超过6个月的、因价格法被市监部门行政处罚后不纠正持续供应6个月以上的。处置方式：限制或中止该企业所有药品的挂网、投标和配送资格。 4、药品价格核查的数据与内容总结： 医保局对药品价格核查与整改的内容包括审计企业填报的信息、医保局分析的信息、企业提交的整改信息、医保局评价情况等内容，主要包括如下： （1）审计移交的信息：药品名称、生产企业、规格、平均成本、平均销售价格、销价是成本的倍数； （2）企业填报的信息：制造成本、原料药费用、期间费用、销售费用、销售利润、无税出厂价、出厂价、挂网平均价格。 （3）价格构成分析：原料药每公斤价格、销售费用/出厂价、出厂价/制造成本、挂网价/出厂价； （4）价格整改情况：是否整改、整改后挂网价格、价格降幅、信用评价情况、其他情况说明。 通过国家医保局在2023年由审计署针对116个药品器械进行专项价格审计，所反映的药品价格存在差异的问题分类说明、医保局开展药品价格核查的思路和处置方式、药品价格核查的详细内容等的介绍，我们应该非常清楚国家医保局对于药品制造成本、出厂价、挂网价、销售费用率等相关的核心思路，并且要求企业极其详尽的企业内部佐证及核算材料，所以企业必须用战略高度来重新思考和研究企业的“药品价格”问题，关于如何确定企业的价格战略、策略和应对，可以咨询冯老师所带领的专家咨询团队。