体外诊断试剂作为医疗器械，是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测、体外诊断的试剂（盒）、校准品、质控品等。按照风险等级分为三类，高风险传染病体外诊断试剂属第三类医疗器械。

体外诊断试剂的发展史也是伴随对生命科学探索展开的。早期基于酸碱滴定等化学反应方法建立的生化诊断技术，灵敏度极低，临床应用有局限性。后来通过抗原-抗体技术（即包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量）建立免疫诊断技术，诊断试剂进入了商品化生产阶段，并广泛应用于临床诊断。目前生命科学已经进入到基因和分子水平，相应的新技术和新方法层出不穷，如普通PCR 技术、荧光定量PCR 技术、数字PCR 技术等。诊断试剂与各类高精尖检测仪器融合正迈向高灵敏度、快速、小型化和家庭化的目标。

体外诊断试剂的应用场景包括医学临床检验、血液筛查、海关检测和食品安全检测、战地防化等，但医学检测依然是体外诊断试剂应用最广泛的领域，如医院检验科、体检中心、独立医学实验室等是诊断试剂产品的主要用户，诊断试剂行业与民生息息相关。

为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》规定，我国出台了《体外诊断试剂注册管理办法》，对体外诊断试剂产品实施注册制，并出台了许多国家（行业）标准、技术指导原则等规范性文件。在企业研发生产、监管执法、科学研究等过程中，部分人员对体外诊断试剂仍存在前沿技术了解不清、法规标准掌握不足、质量体系保障不严等问题，不时有人员向笔者及单位同事咨询，遂笔者团队参考相关文献和总结多年的工作经验编写了本书。

内容介绍

本书以传染性疾病体外诊断试剂的行业发展、产品设计、科学监管、质量控制为主线，详细阐述了传染性疾病体外诊断试剂的国内外发展现状、市场环境、法律法规、新产品设计与开发、生产质量控制、检测技术、审评要点等内容，为产品的研发、生产、注册及销售全过程、全环节提供了标准化的操作规范。本书重点突出了病毒性肝炎、结核病、新型冠状病毒感染等传染性疾病的体外诊断试剂相关内容。本书与当前传染性疾病体外诊断试剂发展相适应，为体外诊断试剂行业高质量发展提供了理论支持。本书可供体外诊断试剂的监管人员、科研人员和相关企业研发、生产人员使用。

编者推荐

在编写过程中查阅了大量法律法规、标准文献，咨询了许多同行专家和从业人士，以期能够更为全面、准确地解答行业人员的疑惑，指导相关工作。本书在介绍相关技术原理的基础上,重点介绍了传染性疾病体外诊断试剂领域的操作性、应用性、局限性、创新性，以及未来相关领域的展望。此外，来自一线的企业研发专家就上、中、下游产业链相关产品的质量控制进行了详细解读，本书对关键环节内容以表格形式列举，对使用者进行标准化、条理化的解读指导。本书还在创新技术的临床转化与产品转化方面给出了科学、符合规范性的建议，对当前流行的传染性疾病的体外诊断技术进行了较为详细的介绍和说明，以期能够对同行的工作起到全面、科学、准确的帮助。

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