肺癌是常见的恶性肿瘤之一，位居中国恶性肿瘤发病率及死亡率首位。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌常见的类型。表皮生长因子受体（EGFR）突变是非小细胞肺癌最常见的驱动基因，而EGFR外显子20插入（EGFR exon20ins）突变又是EGFR罕见突变中常见的亚型。研究显示，在我国已知的EGFR exon20ins突变亚型约85种。

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对比常见的EGFR突变，虽然EGFR外显子20插入突变也是EGFR突变中常见的亚型，但是因其突变体结构独特，且对1～3代EGFR-TKIs原发耐药。EGFR外显子20插入突变晚期非小细胞肺癌患者的生存预后更差，5年生存率低至8%，这类患者亟需更有效的治疗方案。

2023年8月23日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，新型肺癌靶向药舒沃替尼正式获得批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的国创新药。

图源：国家药监局官网截图

舒沃替尼（Sunvozertinib）是一种新型口服、强效、选择性、不可逆抑制的EGFR/HER2抑制剂。研究证实，该药对约30种EGFR外显子20插入亚型都具有抗肿瘤活性，且无论突变位置如何。

舒沃替尼的获批主要基于中国注册临床试验（代号为WONKONG-6），该研究是一项开放、单臂、多中心II期注册研究，纳入了经组织确证的EGFR 20号外显子插入局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。所有入组患者均接受过1至3线系统性治疗，并且在含铂化疗期间或之后出现疾病进展。主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。

研究结果表明，舒沃替尼治疗组客观缓解率（ORR）为60.8%（95% CI，50.4%-70.6%），疾病控制率（DCR）高达87.6%（95% CI，79.4 %-93.4%）。这意味着近90%接受舒沃替尼治疗的患者肿瘤不同程度缩小或稳定。这些结果与年龄、性别、吸烟状况、基线脑转移、既往治疗线数、突变亚型和既往PD-1/PD-L1状态无关。

WONKONG-6临床试验研究结果

舒沃替尼凭借在临床试验中展现出令人惊喜的疗效和安全性，获得了中国、美国“突破性疗法”认定，是迄今为止肺癌领域首个获得中、美两国双突破性疗法的I类新药。此次成功在中国获批上市，将使国内更多EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者获益！

参考资料：

1.国家药监局附条件批准舒沃替尼片上市. Retrieved Aug 23， 2023, from

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230823160455134.html.

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