慢性淋巴细胞白血病（CLL）是一种B淋巴细胞的克隆性恶性疾病，是白血病中的其中一种。发病人群以中老年为主，中位发病年龄为60岁-75岁，男性多于女性。近年来，随着我国对该病认识和诊断水平不断提高，慢性淋巴细胞白血病的检出率呈明显上升趋势，加之人口老龄化日趋严重，慢性淋巴细胞白血病的治疗负担日益增加。
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BTK抑制剂的出现，使得患者的生存期进一步延长，给慢性淋巴细胞白血病患者带来新的希望。BTK抑制剂对于多数无法耐受化疗的老年慢性淋巴细胞白血病患者而言，无疑是一种更加合适的治疗选择。
阿可替尼（Acalabrutinib）
目前全球范围内上市的BTK抑制剂有3款，阿可替尼以更加安全、不良反应少的特性，脱颖而出。阿可替尼（Acalabrutinib）是第二代BTK抑制剂，它可以通过阻断肿瘤细胞复制和转移所需的酶发挥疗效。
2023年8月29日，阿可替尼新适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。国家药品监督管理局（NMPA）的批准基于ASCEND全球III期试验和I/II期本地试验的结果。
ASCEND研究是一项全球性、随机、多中心、开放标签III期试验（NCT02970318），在复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中开展，对比了阿可替尼（100mg，每日2次）与利妥昔单抗联合依达拉西布（IdR）方案或苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）方案的疗效和安全性。
试验结果表明，接受阿可替尼治疗的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者有88%存活，且在12个月后没有疾病进展，而接受IdR/BR治疗的患者这一比例为 68%。长期随访数据显示，接受阿可替尼治疗的患者中有62%存活且在42个月时未出现病情进展，而接受IdR/BR治疗的患者这一比例仅为19%。
NCT02970318临床试验
在中国患者中开展的I/II期试验（NCT03932331）是一项开放标签、多中心临床试验，旨在评估阿可替尼在接受过至少一种既往治疗和其他治疗的中国成人慢性淋巴细胞白血病患者患者中的药代动力学、耐受性、安全性和临床疗效。
试验结果表明，接受阿可替尼治疗的患者总体缓解率（ORR）为 83.3%。中位随访20.2个月时，未达到中位无进展生存期（PFS），12个月和18个月无进展生存率分别为90.7%和78.8%。
在这些试验中，阿可替尼的安全性和耐受性与之前临床试验中观察到的结果一致。
此前，该药已于今年3月在中国获批，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。此次新适应症的获批，将为成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者提供新的选择！
参考资料：
1.2023年09月01日药品批准证明文件送达信息发布 . Retrieved Sep 1 , 2023. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230901152421174.html.
2.Ghia P, Pluta A, Wach M, et al. Acalabrutinib versus idelalisib plus rituximab or bendamustine plus rituximab in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (ASCEND): a randomized phase 3 trial. J Clin Oncol. 2020;25: 2849-2861. doi: 10.1200/JCO.19.03355.
3.ClinicalTrials.gov. Study of Acalabrutinib in Chinese Adult Subjects With Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma, Chronic Lymphocytic Leukemia or Other B-cell Malignancies. NCT identifier: NCT03932331.
https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03932331?term=NCT03932331&rank=1.
4.https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/dd4835ef-e1bc-4997-a399-1ffa2556fbfe/spl-doc?hl=Acalabrutinib.
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