Q1. UDI系统规则适用的产品范围是什么？

答：《医疗器械唯一标识系统规则》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统应当符合本规则。”

嘉华建议：从法规政策层面，医疗器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域监管的要求。

Q2. 生产标识PI的排列顺序是什么？

答:当UDI-PI生产标识中既有定长应用标识符（如：生产日期、失效日期），也有不定长应用标识符（如：批号、序列号）时，建议将定长应用标识符放在前面。

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