卫材和渤健宣布，根据快速通道认定，FDA批准Lecanemab（100 mg/mL注射液用于静脉注射。这是一种针对聚集的可溶性（"原纤维"）和不溶性淀粉样蛋白β（Aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。
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关于阿尔兹海默症AD阿尔茨海默症（AD）是一种进行性的、不可逆的脑部疾病，会影响记忆、思维和语言技能。随着时间的推移，阿尔茨海默病患者可能无法进行日常活动。阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。全球目前至少有 5000 万阿尔茨海默病患者，到 2050年，这个数字预计将达到 1.5 亿左右。
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关于Lecanemab仑卡奈单抗仑卡奈单抗一种针对β淀粉样蛋白的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，能与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除，它具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力，仑卡奈单抗是唯一一款可用于治疗早期AD且无需剂量滴定的抗Aβ抗体。
仑卡奈单抗是继阿杜那单抗（aducanumab，商品名Aduhelm）后，针对阿尔茨海默病潜在病理生理学的第二个治疗方法，被授予快速通道，优先审查和突破性疗法认定。卫材表示，Lecanemab（仑卡奈单抗）在美国市场的定价为2.65万美元/年。
获批依据此次获批是基于一项2b期概念验证性临床试验 (BAN2401-G000-201)结果。该研究针对856名阿兹海默症患者，开展了一项双盲、平行组（每位受试者仅被分配一种试验治疗）试验，包括安慰剂对照以及剂量探索以评估lecanemab的疗效。
结果显示，针对出现轻度认知障碍或痴呆、存在β-淀粉样蛋白斑块的阿兹海默症患者，每两周lecanemab药物用量为10毫克/千克，能显著减少接受治疗患者大脑中的淀粉样斑块；相比之下，安慰剂对照组的淀粉样斑块则没有减少。因为淀粉样蛋白斑块是阿尔兹海默症的标志物，因此这些结果支持lecanemab的加速批准。
此外，一项发表在《新英格兰医学杂志》上的3期Clarity AD临床研究结果发现，与未接受治疗的人相比，接受lecanemab治疗的AD患者在18个月内的认知能力下降速度减慢了27%。安全性上，接受lecanemab治疗的AD患者中有14%出现严重不良反应，而未接受治疗的患者中这一比例为11%。卫材表示将迅速向FDA提交补充生物制剂许可申请（sBLA），以便在传统途径下进行审批。
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据国家药监局药审中心官网信息显示，2022年12月22日，阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab）注射液的上市申请已获得受理，适应症为轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI)疾病的改善治疗。
据卫材最新消息，2023年1月30日，日本厚生劳动省将仑卡奈单抗（lecanemab）纳入优先审评。
期待仑卡奈单抗在早日在国内上市，给国内阿尔兹海默症患者带来更多的治疗选择。
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