在中国，平均每12分钟就有1名女性死于乳腺癌，乳腺癌的发病率亦每年以3–4%的速度急剧上升，是女性发病率第一的恶性肿瘤，严重影响女性的健康。其中，HER2阳性早期乳腺癌因其较高的复发风险而成为了乳腺癌中较为凶险的一种亚型。多年的努力，对HER2阳性乳腺癌的治疗和控制有了一定的经验。

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曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（H+P）联合化疗是国内外指南一致推荐的HER2阳性乳腺癌的新辅助标准治疗方案，但是高危患者仍然存在复发风险，奈拉替尼的强化辅助治疗为高危患者带来了更多的治疗选择。

奈拉替尼于2017年7月获得美国FDA批准上市，是FDA批准的首个应用于早期Her2乳腺癌患者的扩展辅助治疗药。于2020年4月在国内获批上市，商品名为贺俪安®NERLYNX®，适用于Her2阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

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奈拉替尼通过胞内不可逆结合阻止了HER家族之间形成二聚体之后的下游传导通道，作用机制更强效。研究表明，奈拉替尼对HER2酪氨酸激酶ATP结合位点的选择性强，可通过阻断ATP结合位点酪氨酸激酶活性，抑制肿瘤细胞增殖。奈拉替尼具有可透过血脑屏障的特性，可以显著降低中枢神经系统复发转移的风险。

在安全性方面，腹泻是奈拉替尼最常见的不良反应，通常在治疗第1周发生，预防性干预有助于改善患者使用奈拉替尼治疗的依从性，提高患者获益。2018年美国临床肿瘤学会(ASCO)指南建议，奈拉替尼治疗需给予预防腹泻的措施。

2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南 仅推荐奈拉替尼用于HER2阳性乳腺癌的强化辅助治疗，可见疗效的显著。在2023月2日发布的建议中，国家综合癌症网络（NCCN）建议医生考虑将奈拉替尼用于 HER2阴性的转移性乳腺癌患者，无论其雌激素受体状态如何。

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