是的！
1、2018 年7 月，浙江华海药业股份有限公司宣布在其生产的缬沙坦原料药中检出了基因毒性杂质1。
2、2018年欧盟也宣布在印度制药企业生产的厄贝沙坦原料药、氯沙坦钾原料药中分别检出了3 和N- 亚硝基-N- 甲基-4- 氨基丁酸。
3、今年10月18日美国食品和药物管理局本周也对羽扇豆制药公司的厄贝沙坦片和氢氯噻嗪片的所有批次，进行紧急召回，原因也是因为含有超标的N- 亚硝胺类基因毒性杂质。
2021年10月18日美国FAD下令召回的降压药
那么什么是N- 亚硝胺类基因毒性杂质？
N- 亚硝胺类基因毒性杂质
N- 亚硝胺类化合物是一类具有高致突变性和强致癌性的基因毒性杂质。这些杂质一般具备9种不同的亚型。这些物质一旦进入人体后，均会产生烷基和醛类，与DNA和蛋白质结合，便会引发人体DNA和染色体的损伤，引发癌变、畸变。
而氯沙坦类的药物含有N- 亚硝胺类化合物的事故已不再是新闻。
高血压药物中为什么会含有致癌物质？还能放心服用？其实并不是所有药物均存在这种情况，目前大量的负面新闻仅仅停留在利尿剂类、血管紧张素二受体拮抗剂，这其中的氢氯噻嗪、氯沙坦几乎都是重灾区。
为什么这些药物中会含有致癌物质呢？其实这与生产的原料、加工的过程有关。
药物在生产过程中会添加原辅料，这些原辅料中就含有一定的N- 亚硝胺类基因毒性杂质。尽管这些药物不可避免地含有此类毒性杂质。但是药物的每日摄入量限值与化合物对人体毒理学数据相关。
在毒理学数据库中以N- 亚硝胺类8型为例，其毒理学指标半数药物中毒量为167mg/（kg.d），也就是对于一个100斤的患者而言其每日摄入的限值为167ug。只要最大给药量不超过这个范畴，用药就是安全的。通常情况下正规生产的药物在厄贝沙坦每日最大用量300mg的情况下这些杂质含量并不影响用药安全。
但是依然存在例外，2021年10月18日美国食品与药品监督管理局就召回了市面上大量的厄贝沙坦片和氢氯噻嗪片，这些药物在生产过程中N- 亚硝胺类化合物就超标了。
高血压存在致癌物那还可以放心服用？近日美国的降压药被大批量召回，其根本原因还是在药品抽查过程中发现了致癌物质超标的情况。为此相信很多患者会很焦虑，会不会波及到我们现在的治疗。
通常情况下针对降压药物中的多种N- 亚硝胺基因毒性杂质，具有多种检测方法。其中以气相色谱串联三重四极杆质谱检测方法检测效率最好，可以精确地评估药物中潜在的毒性杂质。因此市场监管得当，药物生产原料安全，程序控制完善，药物的安全性我们患者请放心。
其次，目前的事故药物多出现在利尿剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，如果在国外服用过类似的问题药物，可根据医师的专业意见更换药物。但请切勿随意更换、组合药物。因为不同的药物机制不同，针对的情况也不尽相同，最好咨询专业的药师。总之只要在生产过程中加强监测，控制杂质含量，药物的安全是可以保障的，请大家不要受部分药品的不合规而放弃药物的使用。
参考文献：
1、葛雨琦，叶晓霞. 厄贝沙坦制剂中N-亚硝胺类基因毒性杂质的GC-MS/MS测定. [J]中国医药工业杂志. 202051(6).759-764
