案件简介：

甲某因患有未定型精神分裂症，于2012年2月28日至3月26日期间在某医院住院治疗。参与“国产布南色林片与利培酮片治疗精神分裂症的多中心随机双盲双模拟平行对照临床试验”，研究目的为评价某医药公司研发的布南色林片治疗精神分裂症的疗效和安全性，该研究采用利培酮片为阳性对照药物进行多中心、随机、双盲双模拟平行对照研究。甲某的父亲在《受试者知情同意书》上签名。

医方按照试验研究方案，于2月29日-3月4日给予甲某服用清洗期药物，3月5日-3月11日进行双盲第一周试验用药（利培酮或其模拟片/布南色林或其模拟片各1片，bid），3月6日甲某出现皮疹，记录不良事件，并给予对症处理。3月12日始进入双盲第二周试验用药（加大剂量至各3片，bid），3月16日甲某出现颈部、双上肢、下腹部可见散在红色斑丘疹，疹间皮肤正常，未见融合，成片，无渗出、破溃、脱屑，抓痕明显，为轻度不良事件，医方给予复方醋酸地塞米松乳膏外用，未予退出临床试验。

3月20日甲某皮疹无明显好转，并逐渐加重，融合成片，考虑与药物过敏相关，医方及医药公司按规定报不良事件，予停止临床试验，给予异丙嗪片、泼尼松片、氯苯那敏片等抗过敏治疗，3月26日甲某皮疹未见明显好转，需转院进一步治疗，医药公司定义为严重不良事件。

甲某先后到多家三甲医药进行治疗和康复，诊断为大疱性类天疱疮，皮肤病理活检提示为非特异性皮炎。由于大疱性类天疱疮治疗应用糖皮质激素，后续出现肺部感染、血脂异常、肋骨骨折、骨质疏松、股骨头坏死等症状。

法庭调查：

1.某医院给甲某服用的利培酮片由XX医药公司生产，药品有产品质量证书，甲某在诉讼中明确表示不追加该公司作为第三人参加诉讼。

2.甲某在2016年3月7日被鉴定为无民事行为能力人。

司法鉴定结果：

1.根据第一、第二次医疗鉴定，明确甲某（编号190）服用的临床试验药物为利培酮及布南色林模拟片（模拟片：外观与布南色林相同，不含任何活性药物成分）。

2.根据利培酮不良反应，未见服药后能引起自身免疫性表皮下大疱病的相关记录，故不支持被鉴定人所患大疱性类天疱疮为服用利培酮所致的可能性。大疱性类天疱疮为自身存在抗基底膜带成分的抗体并结合于自身基底膜带的透明层，与抗原结合，在补体的参与下趋化白细胞并释放酶，形成水疱。无证据表明为药物过敏所致的药疹。

3.由于大疱性类天疱疮治疗常规使用糖皮质激素，且被鉴定人病程长、服用激素时间较长，故考虑被鉴定人后续出现的肺部感染、血脂异常、肋骨骨折、骨质疏松、股骨头坏死等与长期服用糖皮质激素之间存在因果关系。

4.医院及医药公司对甲某的诊疗行为符合诊疗常规，不存在过错行为，甲某所患大疱性类天疱疮为自身免疫性疾病，与所服用的临床试验药物之间不存在因果关系，综合考虑甲某的疾病严重程度，结合现代医学科学的局限性、甲某所患疾病的凶猛性等因素，认定某医院、某医药公司的诊疗行为与甲某的目前后果之间不存在因果关系，建议过错参与度以0为宜（供法庭参考）。

一审法院意见：

1.甲某在试验规程中的不良事件程度是逐步升级。某医院作为专业医疗机构，对甲某在临床试验期间突发的皮疹采取常规手段未有改善的情况下，如及时停用该种药品并邀请皮肤病专科医院的医生会诊，则有可能控制甲某皮肤病病情的恶化，故一审法院认为甲某的损害结果与某医院的诊疗行为应当存在一定因果关系。

2.其次，根据《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定,以及《受试者知情同意书》中也约定了“医生和申办者医药公司将尽力预防和治疗由于本研究可能带来的损伤，申办者将对试验相关的损伤治疗费用及相应的经济补偿”，但某医药公司至今没有对甲某给予相关的损伤治疗费和相应的经济补偿，其行为明显违反了《受试者知情同意书》约定的合同义务。

3. 因此，综合考量该临床试验的研究目的、合同的义务、某医院的治疗应对措施和甲某的自身原因等因素，一审法院认定某医药公司作为药品临床试验的申办人，应该对甲某的损害承担60%的赔偿责任，某医院对此承担连带赔偿责任。

二审法院意见：

1.自甲某发病过程来看，在无证据证实其在进行药物试验或入院之前即存在涉案疾病的情况下，其在药物试验过程中突发此病，并逐步加重，其服药与发病之间在时间上存在高度吻合，因服药所致发病的可能性较大；

2.本案某医院与某医药公司进行临床试验研究涉案药物，至少应对涉及试验的相关药物已进行科学研究，尤其是对作为阳性对照药物的利培酮片需进行详尽、严谨的研究和了解。在此种情况下，医方和医药公司仍判断系药物导致，且报不良事件，一定程度上构成了对涉案因果关系的自认。

3. 根据《药物临床试验质量管理规范》第四十三条之规定及《受试者知情同意书》中的约定，医方与医药公司应对涉案医药实验可能带来的损伤尽力预防和治疗，但甲某出现涉案不良后果后，甚至医方和医药公司也认为该不良后果与服用实验药物有关，但并无证据证实医方和医药公司对甲某的损害进行治疗或予以经济补偿，违反了其法定和约定的义务，具有明显过错；

4.审查涉案鉴定意见，亦显示大疱性类天疱疮的病因未明，鉴定机构仅引用利培酮的不良反应予以证实该疾病非服用利培酮所致，难以令人信服；

5.当然，大疱性类天疱疮系器官特异性自身免疫病，其发病及病情发展与甲某自身具有必然联系；

6.至于甲某的法定代理人甲父称其未签署过案涉临床试验的《知情同意书》及医院、医药公司没有告知过案涉临床试验情况及面临的风险，依据不足，本院不予确认。

故此，本院认为甲某所受涉案损害与其服用涉案药物利培酮之间存在因果关系具有高度盖然性，且其原因力较大。故本院酌定某医药公司对甲某涉案损失承担90%之责任，医院承担连带责任。

阿超哥说法：

药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理或其他药效学方面的作用、不良反应或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。应严格遵循科学性原则、伦理道德原则及GCP与现行法律规定。

在药物临床试验中，受试者处于绝对的弱势，是风险的直接承受者，因此保障受试者权益是药物临床试验开展中的一项重要原则。受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物的免费使用权、发生不良反应时获得及时救治权、发生不良事件享有补偿及赔偿权等。

本案是一例典型性的受试者发生严重不良反应获得赔偿的案例，受试者服用的临床试验药物为利培酮及不含任何活性药物成分的布南色林模拟片，那么本案的争议焦点就从临床试验药物的不良反应转变为服用利培酮与患者的损害后果之间是否存在因果关系。司法鉴定机构否定了因果关系，而法院并未采信。法院认为服药与发病存在时间上的高度吻合，且医方和医药公司判断系药物导致并报告不良事件，一定程度上构成了因果关系的自认，连同其他因素认为患者的损害后果与利培酮之间存在因果关系具有高度盖然性，从保护受试者的角度出发，酌定医药公司承担90%的责任，医院承担连带责任。故此，为受试者配备临床试验险是非常重要的，同时也是《药物临床试验质量管理规范》所要求的。