2024年8月1日，信达生物制药集团宣布，其胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（代号：IBI362）新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。值得一提的是，这是该药物的第二项新药上市申请（NDA）。

此前，2024年2月，玛仕度肽的首个新药上市申请已经获NMPA受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。

玛仕度肽是一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂。在多项临床研究中，玛仕度肽已展现出优异的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。

临床数据

本次的新药上市申请（NDA）主要是基于两项III期临床研究的结果，分别在中国2型糖尿病受试者中验证玛仕度肽单药治疗（DREAMS-1）和联合口服降糖药治疗（DREAMS-2）的疗效和安全性。两项研究证明玛仕度肽在血糖控制和减重方面优效于安慰剂和度拉糖肽1.5mg，同时均显示可改善多项心血管代谢，肝脏和肾脏相关指标。两项研究中，玛仕度肽的安全性与既往临床研究和其他GLP-1R激动剂相似，未发现新的安全性风险。

2024年7月，信达生物宣布III期临床研究DREAMS-1达成首要终点和全部关键次要终点，展现出玛仕度肽降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益。

DREAMS-1试验结果表明，第24周时，玛仕度肽4mg组和6mg组HbA1c较基线平均降幅分别为1.57%和2.15%，均优效于安慰剂组（0.14%）（P值均＜0.0001）。玛仕度肽组的HbA1c降幅疗效维持至第48周。

第24周时，玛仕度肽4mg和6mg在体重较基线降幅、HbA1c达标率、体重达标率以及HbA1c体重复合达标率方面均显著优于安慰剂；治疗至第48周时，玛仕度肽6mg组体重较基线降幅达9.6%。

此外，除HbA1c和体重外，玛仕度肽还降低餐后血糖、腰围、血压、血脂、转氨酶，以及尿白蛋白肌酐比等心血管及肾脏代谢指标。在安全性方面，整体安全性与耐受性良好，与玛仕度肽既往临床研究结果一致。

小结

玛仕度肽是全球首个在2型糖尿病III期临床取得成功的GLP-1R/GCGR双重激动剂，有望助力中国广大糖尿病患者人群疾病管理，实现血糖控制、减重及心血管肾脏代谢指标的综合获益。

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