出海是王道
作者：郑敏芳
编辑：松壑
“创新药一哥”财报给寒冷的生物医药行业注入了一剂强心针。
8月8日，百济神州（688235.SH）发布的2024年上半年业绩快报显示，当期收入为119.96亿元，同比增长了65.4%；同期归母净亏损为28.77亿元，较上年同期减亏超4成。
不仅如此，2024年第二季度百济神州的收入为66.37亿元，同比增长了58.59%；同期剔除股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后，营业利润达到3.45亿元。
这是百济神州首度实现经调整营业利润转正。
如此业绩离不开大单品泽布替尼的出色表现。2024年上半年该产品全球销售额为80.18亿元，同比增长122%。
不过另一大单品替雷利珠单抗的增速平平，2024年上半年创收21.91亿元，同比增长了19.4%，较2023年同期下滑了27.36个百分点。
这或许和替雷利珠单抗的主要市场在中国、行业竞争激烈有关。
不过替雷利珠单抗目前在美国、欧洲等地均已经获批上市，未来有望带来更多收入。
在研管线方面，百济神州目前正在推进BCL-2（B细胞淋巴瘤-2）抑制剂sonrotoclax的临床研发，但目前国内已有不少于3家企业瞄准这一靶点并推进临床试验，竞争程度可见一斑。
01
扭亏在望？
生物医药行业正处于寒冬，但作为“创新药一哥”的百济神州仍然呈现出较强的增长态势。
8月8日，百济神州披露的业绩快报显示，2024年上半年收入为119.96亿元，同比增长了65.4%。
“产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽（泽布替尼胶囊）和百泽安（替雷利珠单抗注射液）以及安进授权产品的销售增长。”百济神州指出。
BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂泽布替尼依旧是百济神州的“镇店之宝”。
2024年上半年，泽布替尼的全球销售额为80.18亿元，同比增长122%，增速较2023年同期放缓了16.57个百分点。
其中，欧美市场增长强劲，但中国市场增长有限。
美国、欧洲的销售额分别为59.03亿元、10.57亿元，分别同比增长了134.4%、231.6%；但中国市场仅为8.73亿元，同比增长30.5%。
这对泽布替尼的“死对头”、由艾伯维（ABBV.N）研发的第一代BTK抑制剂“伊布替尼”形成强劲的追赶之势。
近期艾伯维披露的财报数据显示，2024年上半年伊布替尼全球销售额为16.71亿美元（折合人民币为119.78亿元），同比下滑了6.4%。
相比于泽布替尼，百济神州旗下的另一款大单品PD-1药物替雷利珠单抗增长平平。
2024年上半年，替雷利珠单抗销售额为21.91亿元，同比增长了19.4%，较2023年同期减缓了27.36个百分点。
这一方面和替雷利珠单抗所在的PD-1药物市场竞争激烈有关，另一方面则是因为替雷利珠单抗目前主要市场仍以中国为主，增长存在天花板。
不过今年以来，替雷利珠单抗已经陆续获得美国、欧盟、英国和澳大利亚批准，用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者，并在欧盟和澳大利亚获批联合化疗用于一线和单药用于二线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的三项适应症。
接近百济神州人士向信风（ID:TradeWind01）确认，目前替雷利珠单抗尚未在国外正式开售。
随着国外市场的放量，替雷利珠单抗有可能迎来更多业绩增长，百济神州或许盈利有望。
剔除一季度数据，第二季度百济神州的收入为66.37亿元，同比增长了58.59%，同期归母净亏损仅为9.69亿元，同比减亏幅度超过6成。
剔除股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后，百济神州第二季度的营业利润已经达到3.45亿元，这是百济神州首度实现经调整营业利润转正。
这同样是百济神州积极控费的结果。
2024年第二季度，百济神州的研发费用为32.56亿元，同比增长了7.5%，增速较2023年同期放缓了4.3个百分点；同期销售及管理费用为31.77亿元，同比增幅为12.3%，较2023年同期减缓了6.9个百分点。
市场对百济神州的减亏反应积极。
8月8日收盘，百济神州的A股、港股涨幅分别达到2.46%、5.61%。
02
下个大单品：BCL-2抑制剂？
泽布替尼之后，百济神州能否推出下一个大单品，备受瞩目。
在研管线中，百济神州正在力推BCL-2抑制剂sonrotoclax的4项注册性临床试验：sonrotoclax联合泽布替尼用于一线治疗CLL（慢性淋巴细胞白血病 ）患者的全球三期临床试验、用于复发/难治华氏巨球蛋白血症（R/R WM）和R/R套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的两项潜在全球注册可用二期临床试验、用于R/R CLL的一项潜在中国注册可用二期临床试验。
不过BCL-2靶点的竞争仍较为激烈。
一方面，早在2016年，艾伯维的BCL-2抑制剂Venclexta（维奈克拉）就在美国获批上市，适应症涵盖CLL、小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL）、急性骨髓性白血病（AML）等，这是目前首款且是唯一一款获批上市的BCL-2抑制剂。
参照维奈克拉的销售情况，确实有一定的市场空间。
2024年上半年，维奈克拉的全球销售额为12.51亿美元（折合人民币89.71亿元），同比增长了16%。
另一方面，据信风（ID:TradeWind01）不完全统计，除了百济神州，目前国内还有不少于3家企业正在布局这一靶点，分别是亚盛医药（6855.HK）的Lisaftoclax、诺诚健华（688428.SH）的ICP-248、复星医药（600196.SH）的FCN-338，这三家公司的BCL-2抑制剂均已进入临床试验。
目前和百济神州齐头并进的是亚盛医药的Lisaftoclax，适应症涉及既往接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL、R/R CLL/SLL、WM等，中美均已进入三期临床试验。
不仅如此，亚盛医药在研管线中还有采取双靶点机制BCL-2/BCL-XL的Pelcitoclax，用于治疗小细胞肺癌等，目前已进入2期临床试验。
复星医药的FCN-338用于治疗髓系恶性血液疾病，目前已进入2期临床试验；诺诚健华的ICP-248则正在进行1期剂量递增试验，旨在治疗CLL/SLL、MCL及其他非霍奇金淋巴瘤恶性血液系统肿瘤。
竞对环伺的背景下，sonrotoclax能否复制泽布替尼的成功，仍具有较大不确定性。
