处罚机关 ：鸡西市市场监督管理局

处罚决定日期显示 2024-05-09

行政处罚决定书文号 ：鸡市监处罚﹝2024﹞49号

罚款金额（万元） 0.0

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元） 0.115

暂扣或吊销证照名称及编号 — —

违法行为类型： 违法从事医疗器械生产、经营 、使用

处罚内容 ：当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法所得1150元，上缴国库，免除其他行政处罚。

违法事实： 经查，该单位使用的该批不符合经注册的产品技术要求的抽痰包（标示为太平洋医材股份有限公司生产的注册证号：国械注许0152080029、规格：4.00mm(12Fr)x460mm、型号：I21012、批号：22012748、生产日期：2022-08-01、失效期2025-08-01）系2022年11月8日、2022年12月16日、2023年1月6日分别从黑龙江省国健医药有限公司购进了3500根、2000根、6000根，购进价格为3.6元/根，使用价格为3.7元/根，已全部出库至相关科室使用完毕，无现存，货值金额42550元，违法所得1150元。

鸡西鸡矿医院有限公司使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。上述事实，主要有以下证据证明：1. 《营业执照》《医疗机构执业许可证》复印件，证明当事人的主体资格；

2. 法定代表人杜学军身份证复印件、授权委托书及被委托人周海波身份证复印件，证明法定代表人的身份信息、被授权人的身份信息及授权情况；

3. 2024年4月15日现场检查笔录1份，证明现场检查情况；

4. 该批不符合经注册的产品技术要求的抽痰包（批号：22012748）的供货商资质、产品资质、出厂合格证明书、检验检疫证明、进口货物报关单、随货同行单及购进票据等相关材料，证明当事人进货时履行了进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所使用的医疗器械是不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，并能如实说明其进货来源的事实；

5. 2024年4月17日询问笔录1份，证明当事人使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的事实；

6. 鸡西鸡矿医院库房物资出入明细复印件1份，证明涉案产品出入库时间、数量、价格；

7. 自2022年12月28日起鸡西鸡矿医院科室出库单及自2023年1月1日起抽痰包的患者使用记录明细复印件1份，证明涉案产品出库时间、数量、价格及其全部使用的事实。

处罚依据 ：本局认为，当事人使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；

违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”之规定。

应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项进行处罚，鉴于当事人履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、索证索票等义务，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，并能如实说明其进货来源，符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条中免除行政处罚情形。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”；《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”之规定，责令当事人改正上述违法行为，没收违法所得1150元，免除其他行政处罚。