国外目前终于看到了新冠疫情结束的曙光——美国老牌制药公司辉瑞在11月的时候宣布其疫苗研发取得了突出进展。上周末，美国FDA也紧急通过了对辉瑞疫苗的审批，并表示审批“没有遭受任何外力的影响”。

不过紧赶慢赶，辉瑞的疫苗在美国的审批还是比在英国晚了一丢丢。这一点让不少美国人感到很不爽。比美国紧急审批早那么几天，在英国考文特里的一间小医院里，即将庆祝91岁生日的Margaret Keenan有幸成为世界上第一个注射辉瑞新冠疫苗的人，尽管时至今日该疫苗在理论上尚未完整地完成了开发阶段试验。

虽然英国12月2日才结束了第二轮限制出行措施，但截至上周末，英国约有62000人死于新冠疫情，超过10万人确认为新冠阳性。因此，英国计划将国内80岁或以上的人，以及一线卫生护理工作者，作为第一批接种疫苗的人。

应该说，英国全国范围内推广疫苗比美国早了将近一个星期。美国媒体认为，之所以英国能够领先于美国完成疫苗审批，关键在于英国药品和保健产品监管机构（MHRA）的灵活机制，特别是疫苗审批“临时批准”制度所具有的灵活性。

总的来看，辉瑞对于新冠疫苗的研发算是相当快的。因为新型冠状病毒11个月前才进行测序，而辉瑞5月初才开始了首次临床试验。因此，要求更早推出疫苗并不现实。

当然，MHRA的迅速反应依然遭受了欧洲部分国家和公共卫生领导人的质疑，毕竟在美国FDA或欧洲药品管理局（EMA）完成疫苗试验数据处理之前，MHRA抢先完成了审批程序似乎有欠妥当，可能对数据分析不够深入。毕竟上周EMA刚表示需要更多的证据支持疫苗审批，同时美国抗疫专家福奇博士也表示MHRA审批过程过快了。

因为不管疫苗研发公布的数据如何，全球范围内对于新冠的认识不断增加，但谣言客观上也很多，这导致不少地区和人对疫苗还是处于犹豫的态度，贸然通过疫苗审批将无法让这部分人真正接受疫苗。伦敦大学学院今年9月份对英国7万名受访者进行调查研究，结果显示，22%的人表示自己不考虑接种新冠疫苗。

不过在欧美媒体看来，MHRA审批流程充分利用了多学科团队、先进的规划、实时数据评估和独立性审查，最终构成了一个高效而严格的审批流程。

在6月和8月，MHRA先后成立了两个多学科独立专家工作组，以便支持疫苗审批。9月份，MHRA增加了其实验室的力量，以接受辉瑞后续2个月发送的不同批次样本的独立检测。在整个过程中，MHRA保证瑞辉能够滚动提交流程、实验室研究数据，以便监管机构实时评估结果。这使得审批11月最后一周提交的最终数据变得更加容易。

当然，疫苗推出还要感谢欧盟的一项法律规定，允许英国根据公共卫生需要签发临时授权，供应特定批次的疫苗。同时，MHRA首席执行官June Raine也是功不可没，她在疫苗安全风险管理方面的重要经验。此外，与她共同工作过的同僚都对她自信而冷静的领导能力赞誉有加，这也帮助她能够迅速决策。

基于上述内容，欧盟和美国对于各自的药品监管机构FDA和EMA均表达了不满。与MHRA审批程序相似的EMA，理论上应当与MHRA能够实现相同的“快速”。但EMA的问题在于，它希望其批准是附带条件的，并且使欧盟各国都能使用该疫苗。其结果就是——需要更长的时间来完成。

美国FDA的流程也并非与MHRA完全不同。不同的科学小组将分析“原始数据”，并且FDA要求制造商提供疫苗研发的整体设计方案和数据的分析方式。但是，FDA过去总被批评过于“官僚”和“迟缓”，这次也不例外。好在对辉瑞疫苗审核的时间并没有落后MHRA太多，今后FDA肯定可以借鉴MHRA的经验。

虽然美国抗疫专家福奇博士，此前表示MHRA审批过程过快了，但是在了解到MHRA的做法以后，福奇博士表示道歉，并承认MHRA的做法是有效且值得借鉴的。