3月1日-4日,由中国食品药品国际交流中心主办的第十三届中国医疗器械监督管理国际会议(CIMDR)在福州顺利召开。福建省副省长常斌、国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。来自美国、日本、沙特等多个国家和地区的医疗器械监管部门代表、协会同仁和业界专家，通过线上线下的形式参会。本次会议围绕当前医疗器械行业热点问题，设置了医疗器械创新分会、医疗器械临床评价分会、医疗器械监管科学分会、医疗器械标准、分类和UDI实施分会等17个分会场。北京嘉华汇诚科技股份有限公司副总经理王雪晶女士应邀参加了“医疗器械标准、分类和UDI实施分会”并发表了题为“企业UDI合规实施方法及应用的探索与实践”的演讲。

深化国际交流 聚焦法规动态

中国医疗器械监督管理国际会议(CIMDR)作为全球医疗器械领域最重要的年度盛会之一，深受全球同行广泛关注。在引领中国医疗器械监管法规的普及与发展、见证国际新概念推广所取得的成就、加强并推动与国际间的行业合作与交流等方面，CIMDR均发挥着重要作用。

北京嘉华汇诚科技股份有限公司作为全过程追溯整体解决方案的提供商与服务商，最早在2019年深度参与行业UDI实施推进工作,连续参加CIMDR，产品、技术及服务持续走在行业前沿。此次，嘉华携医疗器械UDI全球合规实施一站式服务方案精彩亮相，展示嘉华对医疗器械UDI合规实施的最新研究成果及最新方案、产品，将嘉华对UDI合规实施及应用的研究、探索与实践进行梳理总结，与国际国内医疗器械行业同仁共享，助推行业UDI合规实施。

医疗器械标准、分类和UDI实施分会

在“医疗器械标准、分类和UDI实施分会”，国家药监局医疗器械注册管理司专家就医疗器械命名工作进展做了介绍。国家药监局信息中心专家就医疗器械唯一标识数据库应用现状做了介绍。中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所专家就《医疗器械唯一标识的创建和赋予》标准进行了解读。沙特食品药品管理局(SFDA)医疗器械部门专家就沙特阿拉伯医疗器械唯一标识(UDI)要求和提交过程做了视频演讲。中国物品编码中心、强生、碧迪、丹纳赫等单位专家均做了UDI相关主题分享。嘉华汇诚副总经理王雪晶女士为国内外医疗器械行业同仁带来“企业UDI合规实施方法及应用的探索与实践”专题演讲。

结合嘉华UDI合规实施的研究成果与实践，与参会者沟通交流了UDI合规实施关键工作方法、UDI合规实施案例及UDI应用的四个方向等内容。

“企业UDI合规实施方法及应用的探索与实践”讲解内容干货满满，使与会者更加深入了解如何高效合规实施UDI的方法，为企业更好的开展UDI实施工作打开了思路，对进一步推进UDI第三批落地实施以及UDI在医疗器械领域的应用与运行提供了借鉴。

嘉华为国际医美巨头高德美实施“药械同追”的案例分享，为企业同时响应国家对药品追溯与医疗器械UDI的法规要求提供全新解决方案，对UDI应用服务于企业营销渠道管控及供应链数字化开展了探索与实践，受到国内外医疗器械行业同仁赞誉。该案例已入选2022年11月GS1全球总部发布的2022-2023医疗卫生参考书，是中国地区唯一被收录的企业案例。十多年来GS1参考书展示了GS1 Healthcare在世界各地的众多成功案例和最佳实践，最新发布的参考书收录了多国医疗行业领导者、政府部门、医院和零售药店的实施经验。

UDI试点以来，嘉华帮助众多客户成功落地实施UDI，业务场景覆盖保税区/生产企业/经营流通/使用单位等，产品涉及齿科材料、植入物、导管导丝类、隐形眼镜、医美玻尿酸、IVD等，为企业提供深度合规咨询辅导及UDI系统建设服务的同时，与企业携手积极探索实践基于UDI的各种应用：包括基于UDI的追溯系统建立、供应链数字化升级、仓库管理、生产管理、中文标签转换等。

未来，嘉华团队将与医疗器械产业链各参与方并肩前行，以专业能力及UDI系统建设实践的经验积累，与更多医疗器械产业链各方共同探索/实践/讨论/分析/总结，为推动医疗器械唯一标识系统在全产业链的应用与运行贡献更多力量。