#药品追溯码新规 #码上放心 #特药企业89码段改造

2022年6月23日，国家药监局印发《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准，对药品追溯码标识和药品追溯消费者查询结果显示给出明确规范要求。新规出台后，阿里健康“码上放心追溯平台”发布“码上放心”追溯平台药品追溯码印刷规范1.5版，并制定特药89码段改造升级方案。

根据码上放心2022年12月23日杭州“ISV会议”要求,“码上放心”追溯平台对特药产品管理模式进行调整，调整后特药产品的管理模式与普药模式完全一致。码上放心追溯平台要求特药企业2023年2月20日前完成系统改造，计划3月1日上线新功能，6月停止申请89码段。特药追溯码升级改造迫在眉睫！作为药品追溯系统建设的主要责任人，建议药品上市许可持有人和生产企业抓紧启动，合规实施，避免影响公司业务开展！

改造前（国家编码不合规）

此前，特药企业申请码包时，包含最小包装码、包装码两个码包。包装码用于中、大包。是否是特殊药品取自于平台药品分类。判断是否是特药，常通过89开头判断。

改造后（国家编码合规）

改造后，特药企业申请码包时需按层级（有几级包装就会有几个码包文件），即每级包装要使用对应的包装码。是否是特殊药品取自于是否特殊药品属性。判断是否是特药，需要下载药品信息TXT，再通过码段判断。#药品追溯码新规 #码上放心 #特药企业89码段改造

特药改造升级，远非调整标签模板那么简单，企业将面临三大挑战！

01 时间紧迫

码上放心追溯平台要求特药企业2023年2月20日前完成系统改造，计划3月1日上线新功能，6月停止申请89码段。对于使用码上放心编码的特药企业来说，89码段停止申请，89码包材使用/后续非89码申请和印刷计划都需要限期完成，相比普药赋码系统升级，时间上更紧迫，更需要提早准备。

02系统升级

新规落地，赋码软硬件门槛提高，所有药企面临不同程度赋码系统升级改造的挑战。对于单一特药生产企业要面临赋码系统全面升级；对于既有普药又有特药的生产企业，特药线转成普药管理，赋码系统升级可同步考虑（不同版本如何升级）。

03 统筹规划

如何统筹响应药品追溯码新规，同步完成89码段的升级改造，是特药企业需面临的较大挑战。

距离《药品追溯码标识规范》实施不足4个月，89码段即将停止申请，时间紧，任务重，建议特药企业抓紧启动特药89码段改造相关工作，避免影响药品上市销售！

嘉华汇诚作为众多中国医药企业的合作伙伴，一直严格把握业内药品政策法规、规范，不断研究新产品、新技术，创新方案以响应新规。码上放心追溯平台特药产品模式调整后，嘉华汇诚团队立即展开深入研究，并制定出针对不同企业用户、不同应用场景的具体应对方案，已完成周密部署，正在有序推进中。

为更好的帮助企业了解特药追溯码最新要求，及时采取应对措施，完成特药码段改造升级，统筹响应药品追溯码新规，现特开设“嘉华公开课”特药专场，为大家进行特药追溯码升级要求的解读、应对策略的分享和相关问题的答疑和讨论,以期为特药企业应对特药追溯码新要求提供及时、专业、有针对性的支持和帮助！

课程介绍

①专家讲解：具有多年药品追溯法规经验、赋码系统实施经验的专家将从法规解读、实施落地方面，结合大量成功实施案例，为大家进行新规解读、特药改造应对策略、实施重点、落地难点等方面的分享和相关问题的讨论。

②讨论答疑：对特药89码段升级相关的问题和疑惑进行及时、专业、有针对性的解答和讨论！

建议参会人员

公司相关决策层领导、质量部、产品营销相关负责人、包材标签负责人、生产部、工程设备部、IT系统相关负责人

课程费用

免费

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