#药品追溯码新规 #药品追溯码 #药企# 药品追溯码标识规范

2022年6月23日，国家药监局发布《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准，《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施，《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。

即在国家局的层面上，要求药品上市许可持有人和生产企业自今年6月23日起必须全部启用新的药品追溯码标识。

《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求，对药品追溯码名称、人工识读部分、载体选择、查询方式及提示语格式部分提出明确规范，中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元都需按照此规范进行药品追溯码升级。

药品追溯码的规范标识是确保药品追溯信息正确传递的重要因素。

前期，国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范。在标准实施过程中，业界对药品追溯码的标识、药品追溯信息查询显示等部分实施细节存在不同的理解和做法。新规从技术实施角度，指导药品上市许可持有人和生产企业进行药品追溯码标识。

新规落地，远非调整标签模板那么简单，企业将面临三大难题！

包材/标签新旧共存

《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日实施，这意味着届时如果未按《药品追溯码标识规范》要求赋予药品追溯码，则存在不合规风险。对于药企来说，包装/标签变更需要时间，系统升级具备新标识批量生成能力也需要时间，加上旧包材/标签未消耗，大量库存或印刷在途，新旧何时切换等问题亟需解决。

赋码软硬件多版本运行

企业内部多软件版本运行；硬件配置差异大；部分软硬件老旧，存在安全生产隐患……新规落地，赋码软硬件门槛提高，所有药企面临不同程度赋码系统升级改造的挑战。

新旧模式切换并行

各企业、工厂及产线等情况各异，如何对多工厂/多车间/多产线进行改造升级？销售、排产情况不同，系统切换时间不同；包材/标签消耗不同，新旧包材切换时间也不同；产线新旧模式并行，对系统及管理的要求势必更高。

为更高效落地新规，嘉华汇诚为大家总结了新规落地的五项关键工作：团队组建、制定方案、新旧模式切换、多方组织协同、商务签约。

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作为医药企业的好伙伴，嘉华汇诚一直严格把握药品政策法规动向，不断研究新产品、新技术，创新方案以响应新规。药品追溯码标识规范等标准发布后，嘉华汇诚团队立即成立专项小组，深入研究当下药企的赋码场景和需求，并根据企业不同的业务类型、不同的应用场景、不同的合规需求，针对性的制定出9大升级应对方案，确保在不同应用场景下，都可以帮助企业顺利、高效的完成新规的落地实施。

为更好、更广泛的帮助企业了解药品追溯码标识规范变化，及时采取应对措施，我们还特别开设了“药品追溯码新规范及应对策略”公开培训课！将我们研究的干货内容分享给大家，以期为企业顺利完成赋码系统升级提供帮助。

课程介绍

①专家讲解：具有多年药品追溯法规经验、赋码系统实施经验的专家将从法规解读、实施落地方面，结合大量成功实施案例，为大家进行新规解读、应对策略、实施重点、落地难点等方面的分享和相关问题的讨论。

②讨论答疑：对赋码系统升级相关的问题和疑惑进行及时、专业、有针对性的解答和讨论！

建议参会人员

公司相关决策层领导、质量部、产品营销相关负责人、包材标签负责人、生产部、工程设备部、IT系统相关负责人

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