9月3日，Caribou Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予CAR-T细胞疗法 CB-010快速通道资格用于难治性系统性红斑狼疮（SLE）。

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CB-010是同种异体CAR-T细胞治疗的主要临床阶段候选产品，4月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准CB-010 的研究性新药（IND）申请，用于治疗狼疮性肾炎（LN）和肾外狼疮（ERL）。

CB-010 是同种异体CAR-T细胞疗法，美国FDA曾授予CB-010速通道资格，用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)。在I期ANTLER试验中评估了CB-010在复发或难治性B 细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）患者中的疗效。

结果显示：在16例患者中，总缓解率（ORR）高达94%，也就是说有15例患者出现了不同程度的缓解，其中11例患者实现完全缓解（CR），实现完全缓解的患者中，有7例患者最多在6个月时实现完全缓解，且持续完全缓解最长达到2年！

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在10例大B 细胞淋巴瘤（LBCL）患者中，总缓解率（ORR）为90%，其中有7例患者实现完全缓解，持续时间最长为1.5年！

该数据表明，CAR-T 细胞疗法 CB-010在B细胞非霍奇金淋巴瘤患者治疗中具有显著疗效且耐受性良好。

此次CAR-T 细胞疗法CB-010获得快速通道资格，将为系统性红斑狼疮患者带来新的治疗选择。

关于系统性红斑狼疮

系统性红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，当我们的免疫系统出现混乱时，可能将自身的组织和器官当成入侵者，并发起进攻，进而引起全身多脏器和组织受损。目前科研人员正对系统性红斑狼疮进行钻研。

CAR-T细胞疗法纳基奥仑赛治疗系统性红斑狼疮

7月24日，北京协和医院风湿免疫科研究人员在《新英格兰杂志》报告了一篇CAR-T细胞疗法纳基奥仑赛治疗系统性红斑狼疮（SLE）的病例。

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该患者临床表现为可逆性蛋白尿和关节炎以及持续性血小板减少症。既往接受过大剂量糖皮质激素、羟氯喹、静脉注射免疫球蛋白等治疗均无效，并出现四肢紫癜和瘀斑、口腔血泡和牙龈出血。在CAR-T细胞纳基奥仑赛治疗后，患者血小板计数持续上升，实现临床完全缓解，并停用了糖皮质激素和所有免疫抑制剂。目前患者基本回归正常生活。

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该病例表明，CAR-T细胞可有效治疗系统性红斑狼疮（SLE）引起的免疫性血小板减少症（ITP）。

狼疮患者成功接受CAR-T治疗！目前停药且病情稳定

8月份国家儿童医学中心与上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心多学科合作完成CAR-T细胞治疗2例难治性狼疮患者，目前这2例患者已实现完全停药且病情稳定。

其中1例患者已经被系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎折磨了9年，目前已经24岁的宁宁既往接受过传统药物和贝利尤单抗、泰它西普等生物制剂的治疗，也就是几乎尝试了所有的药物治疗，但是仍旧无所获。而CAR-T细胞治疗后，临床症状实现完全消失，并停用了所有原发病治疗药物。

由此可见，CAR-T细胞治疗有望为难治性狼疮患者群体带来更多福音。

结语

目前CAR-T细胞疗法已上市多款血液系统肿瘤产品，实体瘤与自身免疫疾病也已取得重大突破，为实体瘤与自身免疫疾病患者带来了更多的治疗希望。相信在各研究人员的共同努力下，必将引领CAR-T疗法走向更多患者，造福广大患者，让更多患者不再受病痛折磨！

参考资料

1.https://investor.cariboubio.com/news-releases/news-release-details/caribou-biosciences-announces-fda-has-granted-fast-track

2.https://investor.cariboubio.com/news-releases/news-release-details/caribou-biosciences-reports-positive-clinical-data-dose

3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2403743

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