9月3日，Obsidian Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予OBX-115再生医学高级疗法（RMAT）称号，用于治疗对免疫检查点抑制剂（ICI）治疗耐药的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

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OBX-115是一种新型肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，2024年7月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其快速通道资格。2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告了OBX-115在黑色素瘤患者中的临床（NCT05470283）疗效。

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9例黑色素瘤患者接受治疗，客观缓解率（ORR）为44.4%，其中2例患者实现完全缓解（CR）,2例患者实现部分缓解（PR），5例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为100%。在6例至少随访12周的患者中，客观缓解率（ORR）为50%，其中2例患者实现完全缓解（CR），1例患者实现部分缓解（PR），3例患者病情稳定（SD）。

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该试验表明，OBX-115在黑色素瘤中具有持久的临床益处。

在过去的几十年里，免疫疗法一直是癌症研究的重点。JudyPerkins是在肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法中获益的乳腺癌患者，在开始接受将要死亡的事实时，她的命运发生巨大变化。她参加了TIL细胞的临床试验，而这场试验也扭转了她的命运。就在TIL细胞治疗十天后，她的肿瘤开始缩小，2个月后，肝脏的肿瘤消失不见，5个月后所有的肿瘤都消失了，并且在那之后JudyPerkins一直无癌生存，目前已超八年！

TIL细胞疗法是从肿瘤组织中分离出天然浸润淋巴细胞，在体外扩增它们，然后将这些细胞注入高剂量 （HD） 的 IL-2 体内，以识别和杀死肿瘤细胞。

TIL细胞疗法lifileucel上市用于黑色素瘤

TIL细胞疗法在今年2月已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准lifileucel上市用于黑色素瘤。该产品联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗治疗晚期黑色素瘤的临床数据亮相于2024年美国肿瘤学会（ASCO）年会。结果显示：22例患者中，有7例患者实现完全缓解（CR），8例患者实现部分缓解（PR），6例患者病情稳定（SD）。8例患者实现缓解持续超1年！客观缓解率（ORR）为 65.2%。

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该数据表明肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）细胞疗法lifileucel联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗在黑色素瘤中具有令人鼓舞的疗效和持久性。

除黑色素瘤外，TIL 疗法已被证明对宫颈癌患者具有令人印象深刻的临床益处，并且在结直肠癌、胆管癌、头颈癌、前列腺癌、非小细胞肺癌中也显示出初步疗效。

TIL细胞疗法治疗宫颈癌控制率超90%

2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）上公布了TIL疗法GT101在宫颈癌治疗中的疗效，11例宫颈癌患者中有5例患者得到缓解，4例患者实现部分缓解，10例患者病情得到控制，控制率超90%。其中一例患者实现完全缓解，该患者完全缓解持续时间为24周，无进展生存期持续时间为36周。

结果表明，TIL疗法在宫颈癌中具有令人鼓舞的临床疗效。

2024年初，《International Journal Of Womens Health》(《国际女性健康杂志》)在线发布了TIL细胞治疗宫颈癌的病例报告。其中一名患者于2021年11月被诊断为IV期宫颈癌。2022年7月29日患者肿瘤进展，肿瘤增大4.5 cm。TIL细胞治疗6周后，患者得到缓解，肿瘤缩小至3.3cm，12周后，肿瘤缩小33%。

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该病例表明，TIL细胞疗法在宫颈癌治疗中有显著疗效。

肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法治疗结直肠癌

8月14日，Turnstone报告了肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法TIDAL-01治疗转移性结直肠癌的I期STARLING试验的初步数据。

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STARLING 试验是一项多中心、首次在人体进行的、非随机研究，在4例可评估患者中，有1例患者表现出持久的完全缓解（CR），无进展生存期（PFS）超 1 年，病情稳定（SD）的患者无进展生存期为 6 个月，疾病控制率（DCR）为50%。

该数据表明，TIDAL-01在转移性结直肠癌治疗中具有一定的潜力。

TIL细胞疗法治疗头颈癌、胆管癌，肺转移完全消失

NCT03296137试验共纳入25例10中不同癌种患者，结果显示5 例患者肿瘤消退幅度为 30%-63%，其中2例患者确认实现部分缓解。中位总生存期为227天。

该试验中一名头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者在TIL细胞治疗后实现部分缓解。

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一例胆管癌患者在TIL细胞治疗后肺转移完全消失。

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该试验表明，TIL细胞疗法在头颈癌、胆管癌治疗中有效。

TIL细胞治疗前列腺癌，无癌生存超3年

一例高龄前列腺癌患者在疾病迅速进展后接受TIL细胞治疗，幸运的是，第三次细胞输注8周后，肿瘤明显消失，18个月后，肿瘤完全消失，实现完全缓解，且至少持续3.5年。

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该病例表明，TIL细胞疗法可有效治疗前列腺癌。

综上所述，TIL 疗法在实体瘤治疗方面具有一些独特的优势。

结语

目前国内多家企业取得了显著进步，如沙砾生物的GT101、百吉生物的BST02、君赛生物的GC203、华赛伯曼的HS-IT101等都在持续发力，随着众多企业的努力，相信会有更多TIL治疗方法上市，让更多癌种患者获益。

参考资料

1.https://obsidiantx.com/news-releases/obsidian-therapeutics-receives-fda-regenerative-medicine-advanced-therapy-rmat-designation-for-obx-115-for-the-treatment-of-advanced-melanoma/

2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.9515

3.https://obsidiantx.com/wp-content/uploads/2024/06/ASCO-2024_OBX-115-FIH-N10_2024-06-02_FINAL-1.pdf

4.https://www.iovance.com/uploads/ASCO-2024-IOV-COM-202-Cohort-1A-05-31-24-2751-publication.pdf

5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548

6.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10787568/

7.https://ir.turnstonebio.com/news-releases/news-release-details/turnstone-biologics-corp-reports-positive-initial-data-phase-1

8.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8491427/

9.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9835940/

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