#UDI# #UDI实施# #UDI法规#
学习UDI“法规与标准清单”，是合规建立医疗器械唯一标识系统及UDI运用的重要文件依据，对企业合规实施UDI至关重要。之前为大家科普了“什么是医疗器械唯一标识？”“UDI-DI分配”“PI”等相关内容，本期嘉华团队对医疗器械唯一标识相关法规标准进行梳理，希望为医疗器械企业实施UDI提供参考。
一、医疗器械UDI相关政策法规、通知、公告
①《医疗器械生产监督管理办法》
发文机关：国家药监局
发文时间：2022-03-22
摘要：《医疗器械生产监督管理办法》贯彻落实《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产监管的最新要求， 全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程， 丰富完善监管手段 ，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
②《医疗器械经营监督管理办法》
发文机关：国家药监局
发文时间：2022-03-22
摘要：《医疗器械经营监督管理办法》作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章之一，贯彻落实《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营监管的最新要求，体现最新监管理念，坚持医疗器械分类管理、企业主体责任、严格监管、追踪溯源四大原则。
③关于征求《医疗器械唯一标识与载体表示》行业标准（征求意见稿）意见的通知
发文机关：国家药监局医疗器械标准管理中心
发布日期：2021年09月30日
摘要： 《医疗器械唯一标识与载体表示》推荐性行业标准（征求意见稿）积极采纳IMDRF 指导原则，参考国际唯一标识实施经验，结合国内当前UDI实施最佳实践，对不同种类/结构医疗器械UDI创建和赋予、UDI应用场景，提出相关方实施和应用的基本要求，是对《医疗器械唯一标识系统规则》的有效补充，为各方UDI实施提供借鉴。
④国家药监局综合司关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知
发文机关：国家药监局综合司
发布日期：2021年09月18日
摘要： 该文件贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中带量采购工作的决策部署，以国家、省级组织的高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，将中选企业纳入重点监管。通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和药品监管部门的属地监管责任，实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。文件将建立健全追溯体系列为工作重点之一，指出按照医疗器械唯一标识实施工作要求，开展产品赋码、数据上传和维护工作，鼓励中选企业基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。
⑤《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》
发文机关：国家药监局综合司
发布日期：2021年09月17日
摘要： 2021年9月17日，《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，《公告》明确指出在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》规定的9大类69个品种的基础上，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）将纳入第二批实施唯一标识范围，并支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。同时明确提出第二批医疗器械唯一标识工作将于2022年6月1日起开展实施。
⑥《医疗器械注册与备案管理办法》
发文机关：国家市场监督管理总局
发布时间：2021-08-31
发文编号：国家市场监督管理总局令第47号
核心内容概要：
摘要： 《医疗器械注册与备案管理办法》贯彻新修订《医疗器械监督管理条例》要求，强调医疗器械注册人/备案人主体责任，完善了注册管理相关要求。明确注册备案原则，要求申请注册、办理备案的医疗器械应安全、有效、质量可控，全过程信息真实、准确、完整和可追溯。强化唯一标识，明确国家药品监督管理局建立医疗器械唯一标识分步实施制度，注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、办理备案时，以及上市销售前，按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。
⑦《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
发文机关：国家市场监督管理总局
发布时间：2021-08-31
发文编号：国家市场监督管理总局令第48号
核心内容概要： 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》与《医疗器械注册与备案管理办法》充分衔接，着重调整了有关体外诊断试剂管理特殊要求。在注册备案原则中明确申请注册、办理备案的体外诊断试剂应安全、有效、质量可控，全过程信息真实、准确、完整和可追溯；对研究过程和步骤提出保证全过程信息真实、准确、完整、可追的要求。
⑧《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》
发文机关：国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会
发布时间：2021-03-30
文件编号：国药监械注〔2021〕21号
核心内容概要：该文件就医疗器械标准化工作的总体要求、重点任务、保障措施给出具体说明。明确指出到2025年，要基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系。
⑩《医疗器械监督管理条例》#UDI# #UDI实施# #UDI法规#
发文机关：国务院
发布时间：2021-03-19
文件编号：国务院第739号令
核心内容概要：《医疗器械监督管理条例》强化医疗器械注册人/备案人责任，充实监管手段，开展创新医疗器械临床试验，加强医疗器械监督管理信息化建设，产品追溯和召回制度建设，指出根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。强调进货查验记录和销售记录的准确性和可追溯性，在责任约谈、处罚到人等多方面发生关键变化。
11《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》
发文机关：国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局
发布时间：2020年09月30日
文件编号：2020年 第106号
核心内容概要：2020年9月30日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发出公告《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号）》，公告提出：将医疗器械唯一标识试点时间延长至2020年12月31日，并扩大试点品种，将国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的产品纳入试点范围。同时对第一批产品实施时间推后，实施品种扩大。
12《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》
发文机关：国家药监局
发布时间：2019年10月15日
文件编号：2019年 第72号
核心内容概要：2019年10月14日，国家药监局印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，明确了第一批UDI实施品种范围、进度安排、工作要求。
13《关于加强和规范事中事后监管的指导意见》
发文机关：国务院
发布时间：2019年09月12日
文件编号：国发〔2019〕18号
核心内容概要：2019年9月12日，国务院发布《关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号），明确提出“对食品、药品、医疗器械、特种设备等重点产品，建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条”。
14 关于发布《医疗器械唯一标识系统规则》的公告
发文机关：国家药监局
发布时间：2019年08月27日
文件编号：2019年第66号
核心内容概要：2019年8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。
15《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》
发文机关：国务院办公厅
发布时间：2019年07月19日
文件编号：国办发〔2019〕37号
核心内容概要：2019年7月19日，国务院办公厅印发了《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），明确提出“建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制”。《通知》内容包括：“完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格。统一编码体系和信息平台。加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。”
16 关于印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》
发文机关：国务院办公厅
发布时间：2020年07月16日
文件编号：国办发〔2020〕25号
核心内容概要：2020年7月，国务院办公厅发布了关于印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》，第二十条内容指出：加强药品耗材使用监管。逐步建立完善药品信息化追溯机制，实现疫苗以及国家组织集中采购和使用药品“一物一码”，选取部分高值医用耗材等重点品种实施医疗器械唯一标识。
17 关于印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知
发文机关：国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅
发布时间：2019年07月03日
文件编号：药监综械注〔2019〕56号
核心内容概要：为加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械监管和卫生管理效能，进一步保障公众用械安全，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作，并印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。对医疗器械唯一标识试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、试点进度安排及保障措施制定详细实施方案。
18 关于施行《医疗器械经营质量管理规范》的公告
发文机关：国家食品药品监督管理总局
发布时间：2014年12月12日
文件编号：2014年 第58号
核心内容概要：为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。
19《医疗器械说明书和标签管理规定》
发文机关：国家食品药品监督管理总局
发布时间：2014年07月30日
文件编号：总局令 第6号
核心内容概要：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
#UDI# #UDI实施# #UDI法规#
